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Interviste motivazionali nella gestione della malattia del fegato grasso non alcolica

24 settembre 2025 aggiornato da: Madunil Anuk Niriella

Interviste motivazionali per la perdita di peso nella gestione della malattia del fegato grasso non alcolica: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare se la consulenza motivazionale funziona per ridurre il peso nei partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con NAFLD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato scritto, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un generatore di sequenze casuali con allocazione nascosta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • L'indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 25 kg/m^2
  • Nuova diagnosi di NAFLD sulla base dell'anamnesi clinica, dell'ecografia e dei valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che alteri significativamente il peso, ad esempio: ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattia di Cushing
  • Avere disturbi depressivi moderati/gravi o sintomi psicotici e/o disturbi da uso di sostanze che ridurrebbero la loro capacità di dare il consenso e impegnarsi in un colloquio motivazionale
  • Chi assume farmaci che incidono sul peso o sull'umore/influenza (ad esempio corticosteroidi)
  • Gravidanza o attesa di concepimento durante il periodo di studio
  • Avere condizioni di salute che potrebbero impedire l’impegno nelle attività fisiche
  • Avere condizioni di salute che possano compromettere la capacità di seguire i comportamenti dietetici raccomandati
  • Coinvolgimento simultaneo in un altro programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervista motivazionale con Placebo

Ogni partecipante riceve una sessione di colloquio motivazionale al momento del reclutamento, 1, 3, 6 mesi.

Allo stesso tempo, ricevono consigli su dieta, esercizio fisico e stile di vita.
Comportamentale: Intervista motivazionale
4 Colloqui motivazionali entro i primi 6 mesi
Comportamentale: Placebo
Consigli sul trattamento standard della NAFLD entro i primi 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono consigli su dieta, esercizio fisico e stile di vita al momento del reclutamento, 1, 3 e 6 mesi
Comportamentale: Placebo
Consigli sul trattamento standard della NAFLD entro i primi 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il peso viene misurato utilizzando una bilancia digitale
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST) e di alanina aminotransferasi (ALT) dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Livelli inferiori di AST e ALT hanno un risultato migliore
Baseline e 12 mesi
Variazione della conta piastrinica dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Una conta piastrinica inferiore ha un esito sfavorevole
Baseline e 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita e della circonferenza dei fianchi dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La circonferenza della vita è misurata nella parte più stretta della vita. La circonferenza dei fianchi viene misurata nella parte più larga dei fianchi. Entrambi vengono misurati utilizzando un metro a nastro.
Baseline e 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso totale e della percentuale di grasso viscerale dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Entrambi sono misurati con il metodo dell'impedenza.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione alla perdita di peso dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Viene valutato utilizzando la scala di autovalutazione convalidata dell'Università del Rhode Island Change Assessment (URICA). Il valore minimo è -2 e il valore massimo è +14. un punteggio più alto significa un risultato migliore mentre un punteggio più basso significa un risultato scarso.
Baseline, 12 mesi
Variazione di depressione, ansia e stress dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Viene valutato utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21). Il valore minimo per la depressione è 0 mentre il valore massimo è 28. Un punteggio superiore a 21 indica una grave depressione. Un valore minimo per l'ansia è 0 mentre il valore massimo è 20. Un punteggio superiore a 15 indica una grave ansia. Un valore minimo per lo stress è 0 mentre il valore massimo è 34. Un punteggio superiore a 26 indica uno stress grave.
Baseline, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dopo 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Viene valutato utilizzando la versione del documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Un punteggio più basso indica una scarsa qualità della vita mentre un punteggio più alto indica una buona qualità della vita.
Baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Madunil Anuk Niriella

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/38/04/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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