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Entrevista motivacional no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica

24 de setembro de 2025 atualizado por: Madunil Anuk Niriella

Entrevista motivacional para perda de peso no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se o aconselhamento motivacional funciona para reduzir o peso em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com DHGNA que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que derem consentimento informado por escrito serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção e controle. A randomização será feita usando um gerador de sequência aleatória com alocação oculta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sri Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Sri Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é 25 kg/m^2 ou mais
  • Recentemente diagnosticado com DHGNA com base na história clínica, ultrassonografia e valores laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que altere significativamente o peso, por exemplo: hipotireoidismo, hipertireoidismo, doença de Cushing
  • Ter transtornos depressivos moderados/graves ou sintomas psicóticos e/ou transtornos por uso de substâncias que reduziriam sua capacidade de dar consentimento e participar de entrevistas motivacionais
  • Que estão tomando medicamentos que afetarão o peso ou o humor/afetam (por exemplo: corticosteróides)
  • Gravidez ou expectativa de engravidar dentro do período de estudo
  • Ter quaisquer condições de saúde que impeçam a prática de atividades físicas
  • Ter quaisquer condições de saúde que possam comprometer a capacidade de seguir os comportamentos alimentares recomendados
  • Envolvimento simultâneo em outro programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrevista motivacional com Placebo

Cada participante recebe uma sessão de entrevista motivacional no recrutamento, 1, 3, 6 meses.

Simultaneamente, eles recebem conselhos sobre dieta, exercícios e estilo de vida.
Comportamental: Entrevista motivacional
4 entrevistas motivacionais nos primeiros 6 meses
Comportamental: Placebo
Conselhos sobre o tratamento padrão da DHGNA nos primeiros 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem conselhos sobre dieta, exercícios e estilo de vida no recrutamento, 1, 3 e 6 meses
Comportamental: Placebo
Conselhos sobre o tratamento padrão da DHGNA nos primeiros 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O peso é medido usando uma balança digital
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração no nível de aspartato aminotransferase (AST) e no nível de alanina aminotransferase (ALT) após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
Níveis mais baixos de AST e ALT têm um resultado melhor
Linha de base e 12 meses
Alteração na contagem de plaquetas após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
A contagem mais baixa de plaquetas tem um resultado ruim
Linha de base e 12 meses
Mudança na circunferência da cintura e circunferência do quadril após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
A circunferência da cintura é medida na parte mais estreita da cintura. A circunferência do quadril é medida na parte mais larga dos quadris. Ambos são medidos usando uma fita métrica.
Linha de base e 12 meses
Alteração no percentual de gordura total e no percentual de gordura visceral após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 meses
Ambos são medidos pelo método de impedância.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na motivação para perda de peso após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 12 meses
É avaliado usando a escala validada de auto-relato de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA). O valor mínimo é -2 e o valor máximo é +14. uma pontuação mais alta significa um resultado melhor, enquanto uma pontuação mais baixa significa um resultado ruim.
Linha de base, 12 meses
Mudança na depressão, ansiedade e estresse após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 12 meses
É avaliado por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21). O valor mínimo para depressão é 0, enquanto o valor máximo é 28. Uma pontuação superior a 21 significa depressão grave. O valor mínimo para ansiedade é 0, enquanto o valor máximo é 20. Uma pontuação superior a 15 significa ansiedade severa. Um valor mínimo para tensão é 0, enquanto o valor máximo é 34. Uma pontuação superior a 26 significa estresse severo.
Linha de base, 12 meses
Mudança na qualidade de vida após 1 ano em comparação com o valor basal
Prazo: Linha de base, 12 meses
É avaliado por meio da versão do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Uma pontuação mais baixa indica má qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais alta indica boa qualidade de vida.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Madunil Anuk Niriella

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P/38/04/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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