Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening vysoce rizikové chronické obstrukční plicní nemoci

9. dubna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Screeningová studie u vysoce rizikové chronické obstrukční plicní nemoci

Tato studie je multicentrickou průřezovou studií zaměřenou na screening rizikových faktorů kombinace onemocnění a syndromu u vysoce rizikových jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměření na vysoce rizikové populace pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zaměřené na klíčové problémy, jako jsou nejasné rizikové faktory a nedostatek plánů prevence a léčby, byl proveden vysoce rizikový populační screening k identifikaci rizikových faktorů. Očekává se, že tato studie odhalí nejméně 3 600 vysoce rizikových jedinců s raným stádiem chronické obstrukční plicní nemoci. Incidence vysoce rizikových jedinců v časném stadiu chronické obstrukční plicní nemoci je 30 %, což znamená, že celková screeningová populace je 12 000 případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: yang Xie, doctor
  • Telefonní číslo: 0371-66248624
  • E-mail: xieyanghn@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (revidováno v roce 2021) byla k výběru jedinců z reprezentativních správních obcí s anamnézou chronického kašle nebo tvorby sputa, dýchacími obtížemi, recidivujícími nižšími infekce dýchacích cest a/nebo expozice potenciálním rizikovým faktorům pro chronickou obstrukční plicní nemoc.

Popis

Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (revidováno v roce 2021) byla k výběru jedinců z reprezentativních správních obcí s anamnézou chronického kašle nebo tvorby sputa, dýchacími obtížemi, recidivujícími nižšími infekce dýchacích cest a/nebo expozice potenciálním rizikovým faktorům pro chronickou obstrukční plicní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový dotazník CHOPN od společnosti Terrassa (EGARPOC)
Časové okno: Během promítání
3-29 bodů. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥13, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
Hodnocení CHOPN v primární péči k identifikaci nediagnostikovaného respiračního onemocnění a dotazník rizika exacerbace (CAPTURE)
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-6. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥2, účastník musel být vyšetřen lékařem pro další testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Během promítání
0-40 skóre. Skóre pro každou položku dotazníku bylo sečteno na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre > 10, účastník musel být vyšetřen lékařem pro další testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
Screeningový dotazník CHOPN (CHOPN-Q)
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-10. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥4, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
diagnostický dotazník chronické obstrukční plicní nemoci (CDQ)
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-38. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥17, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
modifikovaný diagnostický dotazník chronické obstrukční plicní nemoci (mCDQ)
Časové okno: Během promítání
0-45 skóre. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥18, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
Jednoduchý screeningový dotazník
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-11. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥6, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
dotazník funkce plic (LFQ)
Časové okno: Během promítání
5-25 bodů. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≤ 18, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
screeningový dotazník chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN-SQ)
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-38. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥16, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
dotazník pro screening populace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN-PS)
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-10. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥5, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
Stupnice rizika chronické obstrukční plicní nemoci (COPDRS)
Časové okno: Během promítání
Skóre 0-9. Skóre pro každou položku dotazníku byla sečtena na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre ≥5, účastník musel být vyšetřen lékařem k dalšímu testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
Během promítání
Standardizovaná škála fyzické zdatnosti v čínské medicíně
Časové okno: Během promítání
Odpovězte na všechny otázky v tabulce Klasifikace a určování fyzických vlastností v čínské medicíně. Každá otázka je hodnocena na 5-bodové škále a jsou vypočtena nezpracovaná a transformovaná skóre, aby se určil typ fyzických vlastností podle kritérií. Nezpracované skóre = součet skóre každého příspěvku. Transformační skóre = [(hrubé skóre - počet záznamů)/(počet záznamů × 4)] × 100.
Během promítání
Škála terapeutického hodnocení syndromu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN-STES)
Časové okno: Během promítání
Subjekty by měly pravdivě vyplnit příslušné položky podle kategorie příznaků podle posouzení lékaře a zaškrtnout příslušné políčko. Mezi nimi by měl lékař vyplnit část jazyka a puls.
Během promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Screening for high-risk COPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení