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Screening per la malattia polmonare cronica ostruttiva ad alto rischio

9 aprile 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studio di screening sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva ad alto rischio

Questo studio è un disegno di studio trasversale multicentrico volto allo screening dei fattori di rischio per la combinazione di malattia e sindrome in individui ad alto rischio con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mirando alle popolazioni ad alto rischio di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), mirato a questioni chiave come fattori di rischio poco chiari e mancanza di piani di prevenzione e trattamento, è stato condotto uno screening della popolazione ad alto rischio per identificare i fattori di rischio. Si prevede che questo studio rileverà almeno 3600 individui ad alto rischio con malattia polmonare ostruttiva cronica in stadio iniziale. Il tasso di incidenza dei soggetti ad alto rischio nella fase iniziale della malattia polmonare cronica ostruttiva è del 30%, il che significa che la popolazione totale sottoposta a screening è di 12.000 casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (riviste nel 2021), è stato utilizzato un metodo di campionamento casuale a grappolo multistadio per selezionare individui provenienti da villaggi amministrativi rappresentativi con una storia di tosse cronica o produzione di espettorato, difficoltà respiratorie, infezioni del tratto respiratorio e/o esposizione a potenziali fattori di rischio per broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Descrizione

Secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (riviste nel 2021), è stato utilizzato un metodo di campionamento casuale a grappolo multistadio per selezionare individui provenienti da villaggi amministrativi rappresentativi con una storia di tosse cronica o produzione di espettorato, difficoltà respiratorie, infezioni del tratto respiratorio e/o esposizione a potenziali fattori di rischio per broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo screening della BPCO di Terrassa (EGARPOC)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
3-29 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 13, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Valutazione della BPCO nelle cure primarie per identificare le malattie respiratorie non diagnosticate e il questionario sul rischio di riacutizzazione (CAPTURE)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-6 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 2, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
Punteggi 0-40. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era > 10, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Questionario di screening della BPCO (BPCO-Q)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-10 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 4, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Questionario diagnostico sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (CDQ)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-38 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 17, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
questionario diagnostico modificato sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (mCDQ)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
Punteggio 0-45. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 18, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Semplice questionario di screening
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-11 punti. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 6, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Questionario sulla funzionalità polmonare (LFQ)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
5-25 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≤18, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Questionario di screening della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO-SQ)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-38 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 16, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Questionario di screening della popolazione per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO-PS)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-10 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 5, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Scala del rischio di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPDRS)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
0-9 punteggi. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era ≥ 5, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
Durante la proiezione
Scala standardizzata di idoneità fisica in medicina cinese
Lasso di tempo: Durante la proiezione
Rispondi a tutte le domande nella tabella Classificazione e determinazione delle qualità fisiche in medicina cinese. Ogni domanda viene valutata su una scala a 5 punti e i punteggi grezzi e trasformati vengono calcolati per determinare il tipo di qualità fisiche in base ai criteri. Punteggio grezzo = somma dei punteggi di ciascuna voce. Punteggio di trasformazione = [(punteggio grezzo - numero di voci)/(numero di voci × 4)] × 100.
Durante la proiezione
Scala di valutazione terapeutica della sindrome della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD-STES)
Lasso di tempo: Durante la proiezione
I soggetti devono compilare le voci pertinenti in modo veritiero in base alla categoria dei sintomi giudicata dal medico e barrare la casella appropriata. Tra questi, la parte della lingua e del polso dovrebbe essere compilata dal medico.
Durante la proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Screening for high-risk COPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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