Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LM-302 pro léčbu subjektů s Claudin18.2-pozitivním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

4. února 2026 aktualizováno: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie LM-302 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u pacientů s CLDN18.2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku (GC) a gastroezofageální junkce (GEJ).

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost LM-302 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým, Claudinem (CLDN) 18,2-pozitivním, žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří progredovali na nebo po 2 liniích systémová terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let, muž a žena
  • Histopatologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludeční/gastroezofageální junkce (G/GEJ AC).
  • Absolvoval a progredoval alespoň ve 2 liniích systémové terapie. Jako terapie první volby je definována předchozí (neo)adjuvantní systémová terapie, která skončila do 6 měsíců před relapsem onemocnění.
  • Centrálně potvrzeno CLDN18.2-pozitivní
  • HER2 negativní
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru (RECIST 1.1)
  • ECOG: 0-1
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  • Dobrá krevní rezerva a funkce jater, ledvin a koagulace
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Během prvních 5 let randomizace se v anamnéze vyskytly jiné zhoubné nádory než adenokarcinom GC/GEJ, s výjimkou kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prsu in situ a kožního spinocelulárního karcinomu, které byly vyléčeny a vyléčeny po léčbě
  • Jedinci s předchozí imunodeficiencí v anamnéze, včetně těch s jinými získanými nebo vrozenými imunodeficitními chorobami, nebo s anamnézou transplantace orgánů, alogenní transplantace kostní dřeně nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Kvalitativní výsledek bílkovin v moči ≥ 3+ nebo kvalitativní výsledek bílkovin v moči je 2+ a 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči > 1 g
  • Jedinci s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
  • Jedinci, kteří nejsou schopni kontrolovat nebo mají závažná onemocnění, včetně, ale bez omezení na, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky během 2 týdnů před počáteční medikací, intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující zásah během screeningu a bolest související s nádorem vyžadující lokální léčbu během screeningu
  • Současná periferní senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Nekontrolovatelný výpotek třetího prostoru v klinické praxi
  • Obdrželi nebo plánovali podstoupit velkou operaci nebo intervenci během období studie během prvních 28 dnů po randomizaci
  • Výzkumník zjistil, že existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LM-302
Pacienti budou akceptovat monoterapii LM-302
Lék: LM-302
LM-302 intravenózní injekce každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
Aktivní komparátor: Volba lékaře Apatinib nebo Irinotecan
Pacienti budou přijímat apatinib nebo irinotekan v monoterapii
Lék: Apatinib
Subjekty budou dostávat Apatinib perorálně, qd
Lék: Irinotekan
Subjekty dostanou intravenózní injekci Irinotecanu každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 42 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
až 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 42 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě hodnocení zkoušejícího
až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 42 měsíců
definovanou dobu od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny a na základě hodnocení zkoušejícího.
Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu minimálně 6 týdnů během studijní léčby, na základě hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
AE a SAE
Časové okno: Od podepsání ICF do 28 dnů po EOT nebo přijetí jiné protinádorové léčby až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Od podepsání ICF do 28 dnů po EOT nebo přijetí jiné protinádorové léčby až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Vyhodnoťte imunogenicitu LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Protilátka proti léčivu (ADA) bude detekována, titr ADA bude vyhodnocen pomocí validovaného testu.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) bude vyhodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Údolní koncentrace bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik celkové protilátky
Časové okno: až 42 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) bude vyhodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik celkové protilátky
Časové okno: až 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik celkové protilátky
Časové okno: až 42 měsíců
Údolní koncentrace bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik MMAE
Časové okno: až 42 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) bude vyhodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik MMAE
Časové okno: až 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik MMAE
Časové okno: až 42 měsíců
Údolní koncentrace bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM302-03-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení