Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LM-302 pro léčbu subjektů s Claudin18.2-pozitivním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

4. února 2026 aktualizováno: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie LM-302 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u pacientů s CLDN18.2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku (GC) a gastroezofageální junkce (GEJ).

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost LM-302 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým, Claudinem (CLDN) 18,2-pozitivním, žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří progredovali na nebo po 2 liniích systémová terapie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let, muž a žena
  • Histopatologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludeční/gastroezofageální junkce (G/GEJ AC).
  • Absolvoval a progredoval alespoň ve 2 liniích systémové terapie. Jako terapie první volby je definována předchozí (neo)adjuvantní systémová terapie, která skončila do 6 měsíců před relapsem onemocnění.
  • Centrálně potvrzeno CLDN18.2-pozitivní
  • HER2 negativní
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru (RECIST 1.1)
  • ECOG: 0-1
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  • Dobrá krevní rezerva a funkce jater, ledvin a koagulace
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Během prvních 5 let randomizace se v anamnéze vyskytly jiné zhoubné nádory než adenokarcinom GC/GEJ, s výjimkou kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prsu in situ a kožního spinocelulárního karcinomu, které byly vyléčeny a vyléčeny po léčbě
  • Jedinci s předchozí imunodeficiencí v anamnéze, včetně těch s jinými získanými nebo vrozenými imunodeficitními chorobami, nebo s anamnézou transplantace orgánů, alogenní transplantace kostní dřeně nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Kvalitativní výsledek bílkovin v moči ≥ 3+ nebo kvalitativní výsledek bílkovin v moči je 2+ a 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči > 1 g
  • Jedinci s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
  • Jedinci, kteří nejsou schopni kontrolovat nebo mají závažná onemocnění, včetně, ale bez omezení na, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky během 2 týdnů před počáteční medikací, intersticiální pneumonie/plicní onemocnění vyžadující zásah během screeningu a bolest související s nádorem vyžadující lokální léčbu během screeningu
  • Současná periferní senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Nekontrolovatelný výpotek třetího prostoru v klinické praxi
  • Obdrželi nebo plánovali podstoupit velkou operaci nebo intervenci během období studie během prvních 28 dnů po randomizaci
  • Výzkumník zjistil, že existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LM-302
Pacienti budou akceptovat monoterapii LM-302
Lék: LM-302
LM-302 intravenózní injekce každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu
Aktivní komparátor: Volba lékaře Apatinib nebo Irinotecan
Pacienti budou přijímat apatinib nebo irinotekan v monoterapii
Lék: Apatinib
Subjekty budou dostávat Apatinib perorálně, qd
Lék: Irinotekan
Subjekty dostanou intravenózní injekci Irinotecanu každé 2 týdny v den 1 každého 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 42 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
až 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 42 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě hodnocení zkoušejícího
až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 42 měsíců
definovanou dobu od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny a na základě hodnocení zkoušejícího.
Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu minimálně 6 týdnů během studijní léčby, na základě hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
AE a SAE
Časové okno: Od podepsání ICF do 28 dnů po EOT nebo přijetí jiné protinádorové léčby až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Od podepsání ICF do 28 dnů po EOT nebo přijetí jiné protinádorové léčby až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Vyhodnoťte imunogenicitu LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Protilátka proti léčivu (ADA) bude detekována, titr ADA bude vyhodnocen pomocí validovaného testu.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) bude vyhodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik LM-302
Časové okno: až 42 měsíců
Údolní koncentrace bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik celkové protilátky
Časové okno: až 42 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) bude vyhodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik celkové protilátky
Časové okno: až 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik celkové protilátky
Časové okno: až 42 měsíců
Údolní koncentrace bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik MMAE
Časové okno: až 42 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) bude vyhodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik MMAE
Časové okno: až 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců
Hodnocení farmakokinetických charakteristik MMAE
Časové okno: až 42 měsíců
Údolní koncentrace bude hodnocena pomocí PopPK modelu a simulace.
až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM302-03-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LM-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit