Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LM-302 per il trattamento di soggetti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea positivo per Claudin18.2.

4 febbraio 2026 aggiornato da: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato di LM-302 rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in pazienti con adenocarcinoma gastrico (GC) e della giunzione gastroesofagea (GEJ) positivo per CLDN18.2, localmente avanzato o metastatico.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di LM-302 rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) in soggetti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico, positivo per Claudin (CLDN) 18.2, che sono progrediti durante o dopo 2 linee di trattamento terapia sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni, maschi e femmine
  • Ha confermato istopatologicamente un adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile della giunzione gastrica/gastroesofagea (G/GEJ AC).
  • Ha ricevuto e progredito su almeno 2 linee di terapia sistemica. Una precedente terapia sistemica (neo)adiuvante terminata entro 6 mesi prima della recidiva della malattia è definita terapia di prima linea.
  • CLDN18.2-positivo confermato centralmente
  • HER2 negativo
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST 1.1)
  • ECOG: 0-1
  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
  • Buona riserva sanguigna e funzionalità epatica, renale e della coagulazione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Entro i primi 5 anni dalla randomizzazione, è presente una storia di tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma GC/GEJ, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ e carcinoma cutaneo a cellule squamose che sono stati curati e curati dopo il trattamento
  • Individui con una storia di immunodeficienza precedente, compresi quelli con altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o quelli con una storia di trapianto di organi, trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche
  • Risultato qualitativo delle proteine ​​urinarie ≥ 3+, oppure il risultato qualitativo delle proteine ​​urinarie è 2+ e quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore> 1 g
  • Individui con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Individui che non sono in grado di controllare o soffrono di malattie gravi, incluse ma non limitate a infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima del trattamento iniziale, polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede un intervento durante lo screening e dolore correlato al tumore che richiede un trattamento locale durante lo screening
  • Attuale neuropatia periferica sensoriale o motoria ≥ grado 2
  • Versamento incontrollabile del terzo spazio nella pratica clinica
  • Ricevuti o programmati per sottoporsi a interventi chirurgici o interventi maggiori durante il periodo di studio entro i primi 28 giorni dalla randomizzazione
  • Il ricercatore ha stabilito che esistono altre situazioni non adatte alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LM-302
I pazienti accetteranno la monoterapia con LM-302
Droga: LM-302
Iniezione endovenosa di LM-302 ogni 2 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Comparatore attivo: Apatinib o Irinotecan a scelta del medico
I pazienti accetteranno la monoterapia con Apatinib o Irinotecan
Droga: Apatinib
I soggetti riceveranno Apatinib per via orale,qd
Droga: Irinotecan
I soggetti riceveranno Irinotecan per iniezione endovenosa ogni 2 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica del tumore o alla morte per qualsiasi causa, sulla base della valutazione dello sperimentatore
fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 42 mesi
tempo definito dalla risposta iniziale (CR o PR) fino alla progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa e in base alla valutazione dello sperimentatore.
Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) per un minimo di 6 settimane durante il trattamento in studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 42 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'EOT o accettando altra terapia antitumorale, fino a 40 giorni dopo l'ultima dose in studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dalla firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'EOT o accettando altra terapia antitumorale, fino a 40 giorni dopo l'ultima dose in studio
Valutare l'immunogenicità di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
Verranno rilevati gli anticorpi anti-farmaco (ADA), il titolo di ADA sarà valutato utilizzando il test validato.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di LM-302
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione minima sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione minima sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'MMAE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'MMAE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi
Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'MMAE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La concentrazione minima sarà valutata utilizzando il modello e la simulazione PopPK.
fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Jin Li, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM302-03-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni