Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LM-302 do leczenia pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem Claudin18.2.

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące LM-302 z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (GC) i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim wynikiem CLDN18.2 lub miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo LM-302 w porównaniu z leczeniem wybieranym przez lekarza (TPC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub po 2 liniach z przerzutami, Claudin (CLDN) 18.2-dodatnim. terapii systemowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
387

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, mężczyźni i kobiety
  • Czy potwierdzono histopatologicznie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ AC).
  • Otrzymał i uzyskał progresję na co najmniej 2 liniach terapii systemowej. Jako terapię pierwszego rzutu definiuje się wcześniejsze (neo)adjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe, które zakończyło się w ciągu 6 miesięcy przed nawrotem choroby.
  • Centralnie potwierdzony pozytywny wynik CLDN18.2
  • HER2-ujemny
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza litego (RECIST 1.1)
  • ECOG: 0-1
  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
  • Dobra rezerwa krwi oraz funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu pierwszych 5 lat randomizacji w wywiadzie występowały nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak GC/GEJ, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ i raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały wyleczone i wyleczone po zabiegu
  • Osoby, u których w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym osoby z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, lub osoby po przeszczepieniu narządów, allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wynik jakościowy białka w moczu ≥ 3+ lub wynik jakościowy białka w moczu to 2+ i 24-godzinna ilość białka w moczu > 1g
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w wywiadzie
  • Osoby, które nie są w stanie kontrolować choroby lub cierpią na poważne choroby, w tym między innymi aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego leku, śródmiąższowe zapalenie płuc/chorobę płuc wymagające interwencji podczas badań przesiewowych oraz ból związany z nowotworem wymagający leczenia miejscowego podczas badań przesiewowych
  • Obecna obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2
  • Niekontrolowany wysięk trzeciej przestrzeni w praktyce klinicznej
  • Otrzymano lub planowano poddać się poważnej operacji lub interwencji w okresie badania w ciągu pierwszych 28 dni randomizacji
  • Badacz ustalił, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LM-302
Pacjenci zaakceptują monoterapię LM-302
Lek: LM-302
LM-302 wstrzyknięcie dożylne co 2 tygodnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Wybór lekarza Apatynib lub Irynotekan
Pacjenci będą akceptować monoterapię apatynibem lub irynotekanem
Lek: Apatinib
Pacjenci będą otrzymywać apatynib doustnie, qd
Lek: Irynotekan
Pacjenci będą otrzymywać irynotekan we wstrzyknięciu dożylnym co 2 tygodnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej progresji guza w badaniu radiologicznym lub śmierci z dowolnej przyczyny, w oparciu o ocenę badacza
do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), ocenione przez badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 42 miesięcy
określony czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny i na podstawie oceny badacza.
Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 42 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni podczas leczenia objętego badaniem, na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 42 miesięcy
AE i SAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 28 dni po EOT lub przyjęcia innej terapii przeciwnowotworowej, do 40 dni od ostatniej dawki badanej
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
Od podpisania ICF do 28 dni po EOT lub przyjęcia innej terapii przeciwnowotworowej, do 40 dni od ostatniej dawki badanej
Ocenić immunogenność LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Wykryte zostaną przeciwciała przeciwlekowe (ADA), a miano ADA zostanie ocenione przy użyciu zwalidowanego testu.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione przy użyciu modelu i symulacji PopPK.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie oszacowane przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych LM-302
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Stężenie minimalne zostanie ocenione przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione przy użyciu modelu i symulacji PopPK.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie oszacowane przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Stężenie minimalne zostanie ocenione przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione przy użyciu modelu i symulacji PopPK.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie oszacowane przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy
Ocena właściwości farmakokinetycznych MMAE
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Stężenie minimalne zostanie ocenione przy użyciu modelu PopPK i symulacji.
do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Jin Li, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM302-03-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami