Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgická léčba dětské intususcepce: retrospektivní kohortová studie

2. dubna 2024 aktualizováno: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimálně invazivní chirurgická léčba dětské intususcepce: Retrospektivní kohortová studie o dlouhodobém výsledku

Intususcepce je primární příčinou střevní obstrukce u dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let, což vede k významné morbiditě a mortalitě. Většina případů zahrnuje ileokolickou oblast a lze je často vyřešit pomocí vzduchového klystýru s úspěšností až 95 %. Chirurgický zákrok je nezbytný, pokud pneumatická repozice selže nebo není doporučena. Tradičně ruční repozice vyžadovala velký řez na pravé straně břicha. Nicméně pokrok v minimálně invazivních technikách, jako je laparoskopický přístup (LAP), je stále populárnější pro zvládnutí intususcepce. LAP nabízí výhody, jako je snížení chirurgického traumatu a kratší operační časy ve srovnání s otevřenými postupy. Nicméně přijetí LAP zůstává kontroverzní kvůli problémům, jako je omezený pracovní prostor u dětí a variabilita v postiženém segmentu střev. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a proveditelnost technik LAP a mini-otevřené redukce (MOR) při léčbě idiopatické intususcepce u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intususcepce, hlavní příčina střevní obstrukce u dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let, významně ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Většina případů zahrnuje ileokolickou oblast a je obvykle možné je vyřešit pomocí vzduchového klystýru, přičemž dosahuje úspěšnosti až 95 %. Chirurgický zákrok je nezbytný v případech, kdy pneumatická repozice selhává nebo je kontraindikována. Historicky ruční repozice vyžadovala značný pravostranný příčný řez. Pokrok v minimálně invazivních přístupech v pediatrické chirurgii, zejména laparoskopický přístup (LAP), se však prosadil při zvládání intususcepce. LAP nabízí výhody snížení chirurgického traumatu a kratší doby trvání operace ve srovnání s otevřenými výkony. Nicméně přijetí laparoskopické intervence pro intususcepci zůstává sporné kvůli problémům, jako je omezený operační prostor u dětských pacientů a variabilita v postiženém segmentu střeva, což brání širokému přijetí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a proveditelnost technik laparoskopické (LAP) a miniotevřené redukce (MOR) při zvládání idiopatické intususcepce u dětských pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2016 do prosince 2020 byla na pohotovostní oddělení Vietnamské národní dětské nemocnice přijata skupina dětských pacientů s klinickými projevy naznačujícími intususcepci spolu s pozitivními výsledky ultrazvuku. Pacienti podstoupili pneumatickou repozici až na tři pokusy, s LAP byla indikována, pokud selhala redukce vzduchového klystýru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce, přijatí do Národní dětské nemocnice mezi lednem 2016 a prosincem 2020, vykazující klinické příznaky a symptomy odpovídající intususcepci a potvrzené ultrazvukem.
  • Byla provedena pneumatická repozice řízená fluoroskopií, která umožňovala maximálně tři pokusy.
  • Pacienti nereagující na pneumatickou repozici podstoupili laparoskopickou repozici (LAP).
  • Pokud LAP nezvládla intususceptum, byla zahájena konverze na transumbilikální miniotevřenou redukci (MOR).
  • Pacienti, kteří byli shledáni nevhodnými pro redukci vzduchového klystýru kvůli značně nataženému břichu nebo zhoršené kardiopulmonální funkci, takže je nepravděpodobné, že by tolerovali pneumoperitoneum, byli také směrováni k MOR.
  • Pacienti s anamnézou předchozích epizod intususcepce vyžadujících redukci.
  • Pacienti vykazující klinickou nestabilitu se známkami peritonitidy nebo perforace střeva vyžadující konvenční laparotomii.
  • Pacienti s patologickými svodovými body.
  • Pacienti, kteří měli komplikace, jako je perforace, během pneumatické repozice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v kritickém stavu nebo s podezřením na perforaci střeva a peritonitidu
  • Pacienti, kteří nesplňovali kritéria pro redukci vzduchového klystýru z důvodu významné abdominální distenze nebo zhoršené kardiopulmonální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intususcepce
Pediatričtí pacienti vykazující klinické příznaky a symptomy intususcepce mezi lednem 2016 a prosincem 2020, které splňují kritéria pro zařazení do studie.
Postup: Laparoskopická repozice
Pro zavedení 5mm trokaru pro umístění laparoskopu byl proveden 1 cm podélný transumbilikální řez. CO2 byl vstřikován při 10 mm Hg a průtoku 3 l. Dva 5mm pracovní trokara byly zavedeny do pravého a levého břicha pod přímou vizualizací spolu se dvěma uchopovacími kleštěmi. Vzestupný tračník byl manipulován za účelem lokalizace intususcepční hmoty. Atraumatické drapáky byly střídavě používány na vzestupném tračníku k mobilizaci intususceptum a jeho tlačení dolů směrem ke slepému střevu. První viditelná část terminálního ilea byla uchopena a vytažena směrem ven a dolů, spolu s jeho mezenterií, pomocí pravého chapadla, zatímco levá chapadla táhla krk intususceptum v opačném směru. Pokud by došlo k odporu, bylo možné terminální ileum držet levou rukou, zatímco pravý chapadlo rozšířilo krček intususceptum. Po repozici byla střeva vyšetřena na nekrózu a možné vývodové body, následovala rutinní apendektomie a ileopexie.
Postup: Transumbilikální miniotevřená redukce
Pokud byla samotná laparoskopická repozice neúspěšná nebo byla nutná resekce střeva, bylo intususceptum fixováno uchopovacími kleštěmi a přeneseno do pupku pro MOR. Byla vytvořena 2 cm transumbilikální incize a byl zaveden retraktor kůže. Podkladová fascie byla podélně prodloužena nahoru a dolů podél linea alba. Po rozdělení pobřišnice se skutečný otvor mohl rozšířit až na 5 cm, přičemž kožní řez byl zachován na 2 cm. Pokud se počáteční místo řezu ukázalo jako nedostatečné pro průzkum, bylo možné provést laterální rozdělení přímého svalu kolem pupku na obou stranách bez řezání kůže, čímž by se zvětšilo operační pole. Následně byla provedena manuální redukce intususceptum spolu s resekcí střeva a anastomózou, jak je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Průměrná provozní doba (minuty) zaznamenaná mezi dvěma operačními technikami (MOR nebo LAP)
dokončením studia (5 let)
Intraoperační komplikace
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Případy komplikací se vyskytly při obou operačních technikách (MOR nebo LAP)
dokončením studia (5 let)
Bezprostřední pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Případy komplikací se vyskytly bezprostředně po operaci využívající buď MOR nebo LAP
dokončením studia (5 let)
Čas na krmení
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Průměrná doba (dny), po kterou pacient toleruje krmení po operaci (MOR nebo LAP)
dokončením studia (5 let)
Pobyty v nemocnici
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Průměrná doba (dny), za kterou je pacient po operaci propuštěn (MOR nebo LAP)
dokončením studia (5 let)
Míra opakování
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Případy, kdy se známky nebo příznaky intususcepce znovu objevily po léčbě pomocí operace (MOR nebo LAP)
dokončením studia (5 let)
Míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Případy komplikací se vyskytly po operaci zjištěné při následných kontrolách u pacientů léčených buď MOR nebo LAP
dokončením studia (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Children's Hospital, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení