Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjne leczenie chirurgiczne w przypadku wgłobienia u dzieci: retrospektywne badanie kohortowe

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Małoinwazyjne leczenie chirurgiczne w przypadku wgłobienia u dzieci: retrospektywne badanie kohortowe dotyczące wyników długoterminowych

Wgłobienie jest główną przyczyną niedrożności jelit u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat, prowadzącą do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Większość przypadków dotyczy okolicy jelita krętego i często można je rozwiązać za pomocą lewatywy powietrznej ze skutecznością sięgającą 95%. Interwencja chirurgiczna staje się konieczna, jeśli redukcja pneumatyczna nie powiedzie się lub nie jest zalecana. Tradycyjnie redukcja ręczna wymagała dużego nacięcia po prawej stronie brzucha. Jednakże postęp w zakresie technik minimalnie inwazyjnych, takich jak podejście laparoskopowe (LAP), staje się coraz bardziej popularny w leczeniu wgłobienia. LAP oferuje korzyści, takie jak zmniejszenie urazów chirurgicznych i krótszy czas operacji w porównaniu z procedurami otwartymi. Niemniej jednak przyjęcie LAP pozostaje kontrowersyjne ze względu na wyzwania, takie jak ograniczona przestrzeń robocza u dzieci i zmienność zajętego odcinka jelita. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności technik LAP i miniotwartej redukcji (MOR) w leczeniu idiopatycznego wgłobienia u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wgłobienie, główna przyczyna niedrożności jelit u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat, znacząco wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Większość przypadków obejmuje okolicę krętniczo-okrężniczą i zazwyczaj można je rozwiązać za pomocą lewatywy powietrznej, osiągając wskaźnik powodzenia do 95%. Interwencja chirurgiczna staje się konieczna w przypadkach, gdy redukcja pneumatyczna jest nieskuteczna lub jest przeciwwskazana. Historycznie rzecz biorąc, ręczna redukcja wymagała znacznego, poprzecznego nacięcia po prawej stronie. Jednakże postęp w zakresie metod minimalnie inwazyjnych w chirurgii dziecięcej, zwłaszcza laparoskopowego (LAP), zyskał popularność w leczeniu wgłobienia. Zaletą LAP jest zmniejszenie urazu chirurgicznego i krótszy czas operacji w porównaniu z procedurami otwartymi. Niemniej jednak przyjęcie interwencji laparoskopowej w przypadku wgłobienia pozostaje kontrowersyjne ze względu na wyzwania, takie jak ograniczona przestrzeń operacyjna u dzieci i zmienność w zajętym odcinku jelita, co utrudnia powszechną akceptację. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności technik laparoskopowych (LAP) i miniotwartej redukcji (MOR) w leczeniu idiopatycznego wgłobienia u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Wietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. na oddział ratunkowy Wietnamskiego Krajowego Szpitala Dziecięcego przyjęto grupę dzieci i młodzieży z objawami klinicznymi sugerującymi wgłobienie w połączeniu z dodatnim wynikiem badania USG. U pacjentów poddano redukcji pneumatycznej do trzech prób, ze wskazaniem LAP w przypadku niepowodzenia redukcji wlewu powietrznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wgłobienie idiopatyczne, przyjmowani do Krajowego Szpitala Dziecięcego w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. z objawami klinicznymi zgodnymi z wgłobieniem i potwierdzonymi badaniem USG.
  • Przeprowadzono redukcję pneumatyczną pod kontrolą fluoroskopii, pozwalając na maksymalnie trzy próby.
  • Pacjenci, którzy nie reagowali na redukcję pneumatyczną, zostali poddani redukcji laparoskopowej (LAP).
  • Jeśli LAP nie udało się opanować wgłobienia, rozpoczynano konwersję do przezpępkowej mini-otwartej redukcji (MOR).
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do redukcji lewatywy powietrznej ze względu na znacznie wzdęty brzuch lub upośledzoną czynność krążeniowo-oddechową, przez co mało tolerują odmę otrzewnową, byli również kierowani do MOR.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały epizody wgłobienia wymagające redukcji.
  • Pacjenci wykazujący niestabilność kliniczną z objawami zapalenia otrzewnej lub perforacją jelit wymagający konwencjonalnej laparotomii.
  • Pacjenci zgłaszający się z patologicznymi punktami prowadzącymi.
  • Pacjenci, u których podczas redukcji pneumatycznej wystąpiły powikłania, takie jak perforacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym lub z podejrzeniem perforacji jelit i zapalenia otrzewnej
  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów redukcji wlewu powietrznego ze względu na znaczne wzdęcie brzucha lub upośledzoną czynność krążeniowo-oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wgłobienie
Dzieci i młodzież wykazujące objawy kliniczne wgłobienia w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r., które spełniają kryteria włączenia do badania.
Procedura: Redukcja laparoskopowa
Wykonano podłużne nacięcie przezpępkowe o długości 1 cm w celu wprowadzenia trokara o średnicy 5 mm w celu umieszczenia laparoskopu. Wstrzyknięto CO2 pod ciśnieniem 10 mmHg i przy natężeniu przepływu 3 l. Pod bezpośrednią wizualizacją wprowadzono dwa trokary robocze o średnicy 5 mm w prawy i lewy dolny obszar brzucha, wraz z dwoma kleszczami chwytającymi. Manipulowano okrężnicą wstępującą w celu zlokalizowania masy wgłobienia. Na okrężnicy wstępującej używano naprzemiennie chwytaków atraumatycznych, aby zmobilizować wgłobienie i wypchnąć je w dół, w stronę jelita ślepego. Pierwszą widoczną część końcowego jelita krętego chwycono i pociągnięto na zewnątrz i w dół, wraz z krezką, za pomocą prawego chwytaka, podczas gdy lewy chwytak pociągnął szyję wgłobienia w przeciwnym kierunku. W przypadku napotkania oporu końcową część jelita krętego można było przytrzymać lewą ręką, podczas gdy prawy chwytak poszerzał szyję wgłobienia. Po nacięciu jelita zbadano pod kątem martwicy i ewentualnych punktów prowadzących, a następnie wykonano rutynową wycięcie wyrostka robaczkowego i ileopeksję.
Procedura: Redukcja przezpępkowa mini-otwarta
Jeżeli samo nastawienie laparoskopowe nie powiodło się lub konieczna była resekcja jelita, wgłobienie unieruchomiono kleszczami i przeniesiono do pępka w celu wykonania MOR. Wykonano nacięcie przezpępkowe o długości 2 cm i wprowadzono retraktor skóry. Podstawowa powięź rozciągała się wzdłużnie w górę i w dół wzdłuż linii białej. Po podzieleniu otrzewnej rzeczywisty otwór można było rozszerzyć do 5 cm, zachowując jednocześnie nacięcie skóry na długości 2 cm. Jeżeli początkowe miejsce nacięcia okazało się niewystarczające do eksploracji, można było wykonać boczne nacięcie mięśnia prostego wokół pępka po obu stronach bez nacinania skóry, zwiększając w ten sposób pole operacyjne. Następnie przeprowadzono ręczną redukcję wgłobienia wraz z resekcją jelita i zespoleniem, jak wskazano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Średni czas pracy (w minutach) zarejestrowany pomiędzy dwiema technikami operacyjnymi (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki powikłań wystąpiły podczas obu technik operacyjnych (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Natychmiastowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki powikłań wystąpiły bezpośrednio po operacji z wykorzystaniem MOR lub LAP
do ukończenia studiów (5 lat)
Czas na karmienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Średni czas (dni), przez który pacjent toleruje karmienie po operacji (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Średni czas (dni) potrzebny do wypisania pacjenta po operacji (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki ponownego wystąpienia objawów wgłobienia po leczeniu operacyjnym (MOR lub LAP)
do ukończenia studiów (5 lat)
Częstość powikłań długoterminowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (5 lat)
Przypadki powikłań wystąpiły po operacji, stwierdzone podczas kolejnych wizyt kontrolnych u pacjentów leczonych MOR lub LAP
do ukończenia studiów (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Children's Hospital, Vietnam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami