Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk behandling for pædiatrisk intussusception: En retrospektiv kohorteundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimalt invasiv kirurgisk behandling for pædiatrisk intussusception: En retrospektiv kohorteundersøgelse af det langsigtede resultat

Intussusception er den primære årsag til intestinal obstruktion hos børn i alderen 3 måneder til 5 år, hvilket fører til betydelige sygeligheder og dødelighedsrater. De fleste tilfælde involverer den ileocoliske region og kan ofte løses gennem luftlavement med en succesrate på op til 95%. Kirurgisk indgreb bliver nødvendigt, hvis pneumatisk reduktion mislykkes eller ikke anbefales. Traditionelt krævede manuel reduktion et stort snit i højre side af maven. Fremskridtene af minimalt invasive teknikker, såsom den laparoskopiske tilgang (LAP), er imidlertid blevet mere og mere populær til håndtering af intussusception. LAP giver fordele såsom reduceret kirurgisk traume og kortere operationstid sammenlignet med åbne procedurer. Ikke desto mindre er vedtagelsen af ​​LAP fortsat kontroversiel på grund af udfordringer som begrænset arbejdsplads hos børn og variation i det berørte tarmsegment. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​LAP og mini-open reduktion (MOR) teknikker til behandling af idiopatisk intussusception hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intussusception, den førende årsag til intestinal obstruktion hos børn i alderen 3 måneder til 5 år, påvirker markant morbiditet og dødelighed. De fleste tilfælde involverer den ileocoliske region og er typisk modtagelige for opløsning via luftklyster, hvilket opnår succesrater på op til 95%. Kirurgisk indgreb bliver nødvendigt i tilfælde, hvor pneumatisk reduktion mislykkes eller er kontraindiceret. Historisk set krævede den manuelle reduktion et betydeligt højresidigt tværgående snit. Fremskridtene af minimalt invasive tilgange inden for pædiatrisk kirurgi, især den laparoskopiske tilgang (LAP), har imidlertid vundet indpas i håndteringen af ​​tarm. LAP tilbyder fordelene ved nedsat kirurgisk traume og kortere operationsvarighed sammenlignet med åbne procedurer. Ikke desto mindre er vedtagelsen af ​​laparoskopisk intervention til intussusception fortsat omstridt på grund af udfordringer såsom begrænset operationsplads hos pædiatriske patienter og variabilitet i det berørte tarmsegment, hvilket forhindrer udbredt accept. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopiske (LAP) og mini-open reduktion (MOR) teknikker til håndtering af idiopatisk intussusception hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2016 til december 2020 blev en gruppe pædiatriske patienter, der viser kliniske manifestationer, der tyder på intussusception, kombineret med positive ultralydsresultater, indlagt på skadestuen på Vietnam National Children's Hospital. Patienterne gennemgik pneumatisk reduktion op til tre forsøg, hvor LAP var indiceret, hvis reduktion af luftlavement mislykkedes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception, indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2020, udviser kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med intussusception, og bekræftet ved ultralyd.
  • Fluoroskopi-guidet pneumatisk reduktion blev udført, hvilket tillod maksimalt tre forsøg.
  • Patienter, der ikke reagerede på pneumatisk reduktion, gennemgik laparoskopisk reduktion (LAP).
  • Hvis LAP ikke formåede at håndtere intussusceptum, blev konvertering til transumbilical mini-open reduktion (MOR) påbegyndt.
  • Patienter, der blev anset for uegnede til reduktion af luftlavement på grund af en kraftigt udspilet mave eller kompromitteret kardiopulmonal funktion, hvilket gør dem usandsynligt at tolerere pneumoperitoneum, blev også rettet mod MOR.
  • Patienter med en historie med tidligere intussusception-episoder, der kræver reduktion.
  • Patienter, der udviser klinisk ustabilitet med tegn på peritonitis eller intestinal perforation, der kræver konventionel laparotomi.
  • Patienter med patologiske ledepunkter.
  • Patienter, der havde komplikationer, såsom perforering, under pneumatisk reduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kritisk tilstand eller mistænkt for tarmperforation og peritonitis
  • Patienter, der ikke opfyldte kriterierne for reduktion af luftlavement på grund af betydelig abdominal udspilning eller kompromitteret hjerte-lungefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intussusception
Pædiatriske patienter, der udviser kliniske tegn og symptomer på intussusception mellem januar 2016 og december 2020, der passer ind i undersøgelsens inklusionskriterier.
Procedure: Laparoskopisk reduktion
Et 1 cm langsgående transumbilical snit blev lavet for at indsætte en 5 mm trokar til laparoskopplacering. CO2 blev injiceret ved 10 mmHg og en strømningshastighed på 3 L. To 5 mm arbejdstrokarer blev indsat i nederste højre og venstre mave under direkte visualisering sammen med to gribetang. Den stigende tyktarm blev manipuleret for at lokalisere intussusception-massen. Atraumatiske gribere blev skiftevis brugt på den stigende kolon til at mobilisere intussusceptum og skubbe det nedad mod blindtarmen. Den første synlige del af den terminale ileum blev grebet og trukket udad og nedad sammen med dens mesenterium ved hjælp af den højre griber, mens den venstre griber trak intussusceptums hals i den modsatte retning. Hvis der blev mødt modstand, kunne den terminale ileum holdes med venstre hånd, mens den højre griber udvidede intussusceptums hals. Efter reduktion blev tarmene undersøgt for nekrose og mulige ledepunkter, efterfulgt af rutinemæssig blindtarmsoperation og ileopexi.
Procedure: Transumbilical mini-åben reduktion
Hvis laparoskopisk reduktion alene var mislykket, eller hvis tarmresektion var påkrævet, blev intussusceptum fikseret med en gribetang og bragt til navlen for MOR. Et 2 cm transumbilical snit blev lavet, og en hudretraktor blev indsat. Den underliggende fascia blev forlænget i længderetningen opad og nedad langs linea alba. Ved deling af bughinden kunne selve åbningen udvides op til 5 cm, mens hudsnittet blev holdt på 2 cm. Hvis det indledende snitsted viste sig at være utilstrækkeligt til udforskning, kunne lateral deling af rectusmusklen omkring navlen på begge sider udføres uden at skære i huden og derved udvide det kirurgiske felt. Manuel reduktion af intussusceptum blev efterfølgende udført sammen med tarmresektion og anastomose som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Den gennemsnitlige driftstid (minutter) registreret mellem de to driftsteknikker (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Forekomster af komplikationer opstod under begge operationsteknikker (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Umiddelbare postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Tilfælde af komplikationer opstod umiddelbart efter operationen ved at bruge enten MOR eller LAP
gennem studieafslutning (5 år)
Tid til at fodre
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Den gennemsnitlige tid (dage) for patienten til at tolerere fodring efter operationen (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Den gennemsnitlige tid (dage) for patienten at blive udskrevet efter operationen (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Tilfælde, hvor tegn eller symptomer på intussusception genopstod efter at have modtaget behandling via operation (MOR eller LAP)
gennem studieafslutning (5 år)
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning (5 år)
Forekomster af komplikationer opstod efter operationen fundet ved efterfølgende opfølgninger for patienter behandlet med enten MOR eller LAP
gennem studieafslutning (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Children's Hospital, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1451_03/BVNTW-VNCSKTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger