Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ICP-248 u zralých B-buněčných malignit

17. června 2025 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ICP-248 u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ICP-248 u zralých B-buněčných malignit

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Nábor
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 1135
        • Nábor
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Nábor
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukrajina, 79057
        • Nábor
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Subjekty s histopatologicky a/nebo průtokovou cytometrií potvrzeným onemocněním podle klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 pro lymfohematopoetické novotvary nebo splňující kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL)
  3. Recidivující onemocnění
  4. Pro subjekty s R/R MCL: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  5. Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 a očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců.
  6. Přiměřená hematologická funkce
  7. Pacienti s v zásadě normální koagulační funkcí
  8. Pacienti s adekvátními funkcemi jater, ledvin, plic a srdce
  9. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii, jak je specifikováno ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií.
  2. Známá nebo podezřelá historie Richterovy transformace.
  3. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk (pokud ≥ 3 měsíce od transplantace); nebo předchozí terapii chimérickými buňkami (pokud ≥ 3 měsíce od buněčné infuze).
  4. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  5. Interval kratší než 5 poločasů od poslední dávky silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A nebo CYP2C8 (chemická látka, rostlinný lék a doplněk stravy) do první dávky hodnoceného přípravku nebo plán souběžného užívání léků, diety doplňky nebo potraviny (např. grapefruit nebo grapefruitová šťáva) se silným inhibičním nebo indukčním účinkem na CYP3A nebo CYP2C8 během účasti ve studii
  6. Přítomnost aktivní infekce, která v současné době vyžaduje intravenózní systémovou antiinfekční léčbu.
  7. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  9. Pacienti s předchozími nebo současnými poruchami centrálního nervového systému
  10. Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  12. Neschopnost spolknout tablety nebo přítomnost onemocnění významně ovlivňujícího gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, bariatrické chirurgické zákroky, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta eskalace dávky - CLL/SLL a MCL
Účastníci dostanou ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Experimentální: Kohorta pro expanze dávky A - CLL/SLL
Účastníci dostanou ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky a obinutuzumabu po dobu 6 cyklů. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Lék: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab bude podáván IV infuzí v dávce 100 mg nebo 1000 mg, v závislosti na pravidlech rozdělení, v cyklu 1, den 1 (pokud bylo přijato 100 mg v den 1, bude podáno 900 mg v cyklu 1, den 2); 1000 mg při cyklu 1, 8. den a 15. den; 1000 mg v den 1 pro všechny následující cykly až do konce cyklu 6.
Experimentální: Kohorta dávky -expanze B - MCL
Účastníci dostanou ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Experimentální: Kohorta pro expanze dávky C - MCL
Účastníci obdrží ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky a rituximabu po dobu 18 cyklů. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Lék: Rituximab (r)
Rituximab bude podáván IV infuzí v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 týdně po dobu 4 týdnů během cyklu 1, poté v den 1 cyklů 3-8 a poté jednou každý jiný cyklus až do 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlt
Časové okno: 49 dní
Rychlost toxicity omezující dávku (DLT) při každé úrovni dávky DLT bude hodnocena prostřednictvím CTCAE verze 5.0 nebo IWCLL 2018.
49 dní
Bezpečnost a snášenlivost ICP-248 v různých dávkách v malignitách B-buněk
Časové okno: 5 let
Pro zkoumání incidence, povahy a závažnosti nežádoucích účinků (AE) podle kritérií hodnocení NCI-CTCAE v5.0 nebo IWCLL 2018.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX, SS ICP-248
Časové okno: Předpovídat až do 28. týdne
Maximální koncentrace ICP-248 v ustáleném stavu
Předpovídat až do 28. týdne
Ctrough, SS ICP-248
Časové okno: Předpovídat až do 28. týdne
Koncentrace ICP-248 v ustáleném stavu
Předpovídat až do 28. týdne
Předběžná účinnost monoterapie ICP-248 u pacientů s malignitou B-buněk
Časové okno: 5 let
ORR a CRR posouzená vyšetřovatelem, jak jsou definovány klasifikací Lugano 2014 nebo podle kritérií IWCLL 2018
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InnoCare Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení