Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ICP-248 u zralých B-buněčných malignit

17. června 2025 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ICP-248 u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ICP-248 u zralých B-buněčných malignit

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Nábor
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 1135
        • Nábor
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukrajina, 2091
        • Nábor
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukrajina, 79057
        • Nábor
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Subjekty s histopatologicky a/nebo průtokovou cytometrií potvrzeným onemocněním podle klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 pro lymfohematopoetické novotvary nebo splňující kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL)
  3. Recidivující onemocnění
  4. Pro subjekty s R/R MCL: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  5. Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 a očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců.
  6. Přiměřená hematologická funkce
  7. Pacienti s v zásadě normální koagulační funkcí
  8. Pacienti s adekvátními funkcemi jater, ledvin, plic a srdce
  9. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii, jak je specifikováno ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií.
  2. Známá nebo podezřelá historie Richterovy transformace.
  3. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk (pokud ≥ 3 měsíce od transplantace); nebo předchozí terapii chimérickými buňkami (pokud ≥ 3 měsíce od buněčné infuze).
  4. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  5. Interval kratší než 5 poločasů od poslední dávky silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A nebo CYP2C8 (chemická látka, rostlinný lék a doplněk stravy) do první dávky hodnoceného přípravku nebo plán souběžného užívání léků, diety doplňky nebo potraviny (např. grapefruit nebo grapefruitová šťáva) se silným inhibičním nebo indukčním účinkem na CYP3A nebo CYP2C8 během účasti ve studii
  6. Přítomnost aktivní infekce, která v současné době vyžaduje intravenózní systémovou antiinfekční léčbu.
  7. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  9. Pacienti s předchozími nebo současnými poruchami centrálního nervového systému
  10. Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  12. Neschopnost spolknout tablety nebo přítomnost onemocnění významně ovlivňujícího gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, bariatrické chirurgické zákroky, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta eskalace dávky - CLL/SLL a MCL
Účastníci dostanou ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Experimentální: Kohorta pro expanze dávky A - CLL/SLL
Účastníci dostanou ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky a obinutuzumabu po dobu 6 cyklů. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Lék: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab bude podáván IV infuzí v dávce 100 mg nebo 1000 mg, v závislosti na pravidlech rozdělení, v cyklu 1, den 1 (pokud bylo přijato 100 mg v den 1, bude podáno 900 mg v cyklu 1, den 2); 1000 mg při cyklu 1, 8. den a 15. den; 1000 mg v den 1 pro všechny následující cykly až do konce cyklu 6.
Experimentální: Kohorta dávky -expanze B - MCL
Účastníci dostanou ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Experimentální: Kohorta pro expanze dávky C - MCL
Účastníci obdrží ICP-248 denně od počáteční dávky 5/10 mg do cílové dávky a rituximabu po dobu 18 cyklů. Cykly budou obsahovat 28 dní.
Lék: ICP-248
ICP-248 bude podáván orálně jednou denně při eskalovaných dávkách (počáteční dávka 5/10 mg, maximálně 150 mg).
Lék: Rituximab (r)
Rituximab bude podáván IV infuzí v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 týdně po dobu 4 týdnů během cyklu 1, poté v den 1 cyklů 3-8 a poté jednou každý jiný cyklus až do 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlt
Časové okno: 49 dní
Rychlost toxicity omezující dávku (DLT) při každé úrovni dávky DLT bude hodnocena prostřednictvím CTCAE verze 5.0 nebo IWCLL 2018.
49 dní
Bezpečnost a snášenlivost ICP-248 v různých dávkách v malignitách B-buněk
Časové okno: 5 let
Pro zkoumání incidence, povahy a závažnosti nežádoucích účinků (AE) podle kritérií hodnocení NCI-CTCAE v5.0 nebo IWCLL 2018.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX, SS ICP-248
Časové okno: Předpovídat až do 28. týdne
Maximální koncentrace ICP-248 v ustáleném stavu
Předpovídat až do 28. týdne
Ctrough, SS ICP-248
Časové okno: Předpovídat až do 28. týdne
Koncentrace ICP-248 v ustáleném stavu
Předpovídat až do 28. týdne
Předběžná účinnost monoterapie ICP-248 u pacientů s malignitou B-buněk
Časové okno: 5 let
ORR a CRR posouzená vyšetřovatelem, jak jsou definovány klasifikací Lugano 2014 nebo podle kritérií IWCLL 2018
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoCare Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé B-buněčné malignity

Klinické studie na ICP-248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit