Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ICP-248 i modne B-celle maligniteter

17. juni 2025 opdateret af: InnoCare Pharma Inc.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ICP-248 hos patienter med modne B-celle maligniteter

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ICP-248 i modne B-celle maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Rekruttering
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekruttering
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Rekruttering
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Rekruttering
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukraine, 79057
        • Rekruttering
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. Forsøgspersoner med histopatologisk og/eller flowcytometri-bekræftede sygdomme i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationskriterier for lymfohæmatopoietiske neoplasmer eller opfylder de internationale værksteder om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier
  3. Tilbagefaldende sygdom
  4. For forsøgspersoner med R/R MCL: Patienter skal have målbar sygdom
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)-score på ≤ 1 og en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  7. Patienter med grundlæggende normal koagulationsfunktion
  8. Patienter med tilstrækkelige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner
  9. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og fuldføre undersøgelsen som specificeret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi.
  2. Kendt eller mistænkt historie om Richters transformation.
  3. Forudgående autolog stamcelletransplantation (medmindre ≥ 3 måneder siden transplantation); eller tidligere kimærisk celleterapi (medmindre ≥ 3 måneder siden celleinfusion).
  4. En historie med allogen stamcelletransplantation.
  5. Et interval på mindre end 5 halveringstider fra den sidste dosis af en stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmer eller inducer (kemisk middel, naturlægemidler og kosttilskud) til den første dosis af forsøgsproduktet, eller en plan om samtidig brug af medicin, diæt kosttilskud eller mad (f.eks. grapefrugt eller grapefrugtjuice) med stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmende eller induktiv effekt under studiedeltagelse
  6. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs systemisk antiinfektiøs behandling.
  7. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
  8. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  9. Patienter med tidligere eller samtidige lidelser i centralnervesystemet
  10. Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  12. Ude af stand til at sluge tabletter eller tilstedeværelse af sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, fedmekirurgiske procedurer, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis -eskaleringskohort - CLL/SLL og MCL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Eksperimentel: Dosis -ekspansionskohort A - CLL/SLL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis og obinutuzumab i 6 cykler. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Medicin: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab administreres ved IV -infusion i en dosis på 100 mg eller 1000 mg, afhængigt af opdelingsregler, ved cyklus 1, dag 1 (hvis 100 mg blev modtaget på dag 1, 900 mg administreres på cyklus 1, dag 2); 1000 mg ved cyklus 1, dag 8 og dag 15; 1000 mg på dag 1 for alle efterfølgende cykler indtil slutningen af ​​cyklus 6.
Eksperimentel: Dosis -ekspansionskohort B - MCL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Eksperimentel: Dosis -udøvelse af kohort C - MCL
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt fra en indledende dosis på 5/10 mg til måldosis og rituximab i 18 cyklusser. Cyklusser vil omfatte 28 dage.
Medicin: ICP-248
ICP-248 administreres oralt en gang dagligt ved eskalerede doser (startdosis 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Medicin: Rituximab (R)
Rituximab administreres ved IV-infusion i en dosis på 375 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 om ugen i 4 uger i cyklus 1, derefter på dag 1 af cykler 3-8 og derefter en gang hver anden cyklus op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dlt
Tidsramme: 49 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -hastighed på hvert dosisniveau DLT vurderes via CTCAE version 5.0 eller IWCLL 2018.
49 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af ICP-248 ved forskellige doser i B-celle maligniteter
Tidsramme: 5 år
At undersøge forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) ifølge NCI-CTCAE v5.0 evalueringskriterier eller IWCLL 2018.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, SS for ICP-248
Tidsramme: Predose op til uge 28
Stabil tilstand maksimal koncentration af ICP-248
Predose op til uge 28
Ctrough, SS for ICP-248
Tidsramme: Predose op til uge 28
Steady State Trough Concentration of ICP-248
Predose op til uge 28
Foreløbig effektivitet af ICP-248 monoterapi hos patienter med B-celle malignitet
Tidsramme: 5 år
Undersøger-vurderede ORR og CRR som defineret af Lugano 2014-klassificering eller pr. IWCLL 2018-kriterier
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoCare Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-01202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger