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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ICP-248 bei reifen B-Zell-Malignitäten

17. Juni 2025 aktualisiert von: InnoCare Pharma Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ICP-248 bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignitäten

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ICP-248 bei reifen B-Zell-Malignitäten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Rekrutierung
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekrutierung
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 1135
        • Rekrutierung
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Rekrutierung
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukraine, 79057
        • Rekrutierung
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  2. Probanden mit histopathologisch und/oder durchflusszytometrisch bestätigten Erkrankungen gemäß den Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für lymphohämatopoetische Neoplasien 2016 oder den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  3. Rückfall der Krankheit
  4. Für Patienten mit R/R MCL: Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 und einer Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  6. Ausreichende hämatologische Funktion
  7. Patienten mit grundsätzlich normaler Gerinnungsfunktion
  8. Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion
  9. Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie wie in der Studie angegeben abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie.
  2. Bekannte oder vermutete Geschichte von Richters Transformation.
  3. Vorherige autologe Stammzelltransplantation (es sei denn, ≥ 3 Monate seit der Transplantation); oder vorherige chimäre Zelltherapie (es sei denn, ≥ 3 Monate seit der Zellinfusion).
  4. Eine Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  5. Ein Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis eines starken CYP3A- oder CYP2C8-Inhibitors oder -Induktors (chemischer Wirkstoff, pflanzliches Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel) bis zur ersten Dosis des Prüfpräparats oder ein Plan zur gleichzeitigen Einnahme diätetischer Medikamente Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP3A- oder CYP2C8-hemmender oder induktiver Wirkung während der Studienteilnahme
  6. Vorliegen einer aktiven Infektion, die derzeit eine intravenöse systemische antiinfektive Therapie erfordert.
  7. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Patienten mit früheren oder begleitenden Störungen des Zentralnervensystems
  10. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  12. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder Vorliegen einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, wie z. B. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms, bariatrische chirurgische Eingriffe, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis -Eskalation Kohorte - CLL/SLL und MCL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Experimental: Dosis -Expansionskohorte A - CLL/SLL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis und Obinutuzumab für 6 Zyklen. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Arzneimittel: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab wird durch IV -Infusion in einer Dosis von 100 mg oder 1000 mg verabreicht, abhängig von den Aufteilungsregeln in Zyklus 1, Tag 1 (wenn am Tag 1, 900 mg 100 mg einging, werden am Zyklus 1, Tag 2, Tag 2) verabreicht. 1000 mg in Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15; 1000 mg am Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 6.
Experimental: Dosis -Expansionskohorte B - MCL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Experimental: Dosis -Expansionskohorte C - MCL
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 von einer anfänglichen Dosis von 5/10 mg bis zur Zieldosis und Rituximab für 18 Zyklen. Die Zyklen umfassen 28 Tage.
Arzneimittel: ICP-248
ICP-248 wird einmal täglich bei eskalierten Dosen oral verabreicht (Startdosis 5/10 mg, maximal 150 mg).
Arzneimittel: Rituximab (R)
Rituximab wird durch IV-Infusion in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 pro Woche für 4 Wochen während Zyklus 1, dann am Tag 1 der Zyklen 3-8 und danach einmal jeden anderen Zyklus bis zu 2 Jahre verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 49 Tage
DOS-Limiting-Toxizität (DLT) bei jedem Dosisebene DLT wird über CTCAE Version 5.0 oder IWCLL 2018 bewertet.
49 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-248 bei verschiedenen Dosen bei B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß NCI-CTCAE V5.0-Bewertungskriterien oder IWCLL 2018.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, SS von ICP-248
Zeitfenster: Prädose bis zur Woche 28
Stationäre maximale Konzentration von ICP-248
Prädose bis zur Woche 28
Ctrough, SS von ICP-248
Zeitfenster: Prädose bis zur Woche 28
Steady-State-Trogkonzentration von ICP-248
Prädose bis zur Woche 28
Vorläufige Wirksamkeit der ICP-248-Monotherapie bei Patienten mit B-Zell-Malignität
Zeitfenster: 5 Jahre
Ermittler bewertet ORR und CRR gemäß der Lugano 2014-Klassifizierung oder per IWCLL 2018-Kriterien
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InnoCare Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-01202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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