Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WIBOFA - Validace SCT02 s aplikací ECG pro detekci AF (WIBOFA)

17. února 2026 aktualizováno: Withings

Validace Withings BeamO s Withings ECG-App pro detekci fibrilace síní

Cílem studie je vyhodnotit výkon Withings SCT02 s vestavěnou aplikací Withings ECG při automatické detekci fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
373

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Centre Cardiopole Trubert
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francie, 94000
        • Henri Mondor University Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Diverse Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší
  • Subjekt je schopen číst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt ochotný a schopný se účastnit postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
  • Subjekt schopný efektivně komunikovat s pracovníky studie a ochotný řídit se pokyny od nich

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s implantovaným elektrickým zařízením (t.j. kardiostimulátor, ICD …), ať už aktivní nebo neaktivní
  • Patologické poruchy, které mohou ovlivnit hybnost, vedoucí k výraznému třesu rukou, který brání subjektu v tom, aby se mohl nehýbat (např. Parkinsonova choroba)
  • Infarkt myokardu (IM) do 90 dnů před zařazením
  • Plicní embolie nebo plicní infarkt do 90 dnů před zařazením
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) do 90 dnů před zápisem
  • Aktivní nebo život ohrožující rytmy v anamnéze podle zjištění vyšetřovatelů (např. ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, srdeční blok 3. stupně)
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, které by vyšetřovatelé považovali za riziko pro subjekt nebo způsobilo, že údaje jsou neinterpretovatelné (např. nedávná nebo probíhající nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, aktivní myokarditida nebo perikarditida)
  • Aktivní nebo symptomatické kožní onemocnění na místech připojení Schillerovy elektrody nebo na konečcích prstů, které by byly v kontaktu s elektrodami BeamO (např. ekzém, rosacea, impetigo, dermatomyositida nebo alergická kontaktní dermatitida)
  • Známá citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol, elektrody elektrokardiogramu (EKG), včetně známé alergie nebo citlivosti na nerezovou ocel (používané v elektrodách BeamO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální sinusový rytmus
Simultánní záznam EKG pacienta s normálním sinusovým rytmem pomocí vyšetřovacích a referenčních zařízení
Přístroj: Investigational Device (Withings SCT02) 30sekundový záznam elektrokardiogramu
30sekundový záznam EKG pomocí vyšetřovacího zařízení (Withings SCT02)
Přístroj: Referenční zařízení (Schiller Cardiovit FT-1) 30sekundový záznam elektrokardiogramu
30sekundový záznam EKG s referenčním zařízením (Schiller Cardiovit FT-1)
Experimentální: Fibrilace síní
Simultánní záznam EKG pacienta s fibrilací síní pomocí vyšetřovacích a referenčních zařízení
Přístroj: Investigational Device (Withings SCT02) 30sekundový záznam elektrokardiogramu
30sekundový záznam EKG pomocí vyšetřovacího zařízení (Withings SCT02)
Přístroj: Referenční zařízení (Schiller Cardiovit FT-1) 30sekundový záznam elektrokardiogramu
30sekundový záznam EKG s referenčním zařízením (Schiller Cardiovit FT-1)
Experimentální: Arytmie jiná než fibrilace síní
Současné zaznamenávání pacienta s arytmií EKG kromě fibrilace síní s vyšetřovacími a referenčními zařízeními
Přístroj: Investigational Device (Withings SCT02) 30sekundový záznam elektrokardiogramu
30sekundový záznam EKG pomocí vyšetřovacího zařízení (Withings SCT02)
Přístroj: Referenční zařízení (Schiller Cardiovit FT-1) 30sekundový záznam elektrokardiogramu
30sekundový záznam EKG s referenčním zařízením (Schiller Cardiovit FT-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární výsledek 1 - Citlivost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: 10 měsíců
Citlivost (procento skutečně pozitivních výsledků) při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR podle IMD, ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
10 měsíců
Koprimární výsledek 2 - Specifičnost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: 10 měsíců
Specifičnost (procento skutečných negativních výsledků) při detekci AF z průkazných záznamů generovaných testovaným softwarem, tj. záznamů vedoucích ke klasifikaci AF nebo SR podle IMD, ve srovnání s referenčním 12svodovým EKG.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace rytmu podle rozsahů srdeční frekvence
Časové okno: 10 měsíců

Na párech proužků tak, že klasifikace rytmu 12svodového EKG je buď SR nebo AF a že proužek generovaný IMD je klasifikován jako SR nebo AF, bude vyhodnocena klasifikace do čtyř podskupin srdeční frekvence.

  • Sinusový rytmus, (50–99 úderů za minutu)
  • Vysoká srdeční frekvence (bez známek AFib) (100-150 tepů za minutu)
  • Fibrilace síní (50-99 tepů za minutu),
  • Fibrilace síní (100-150 tepů za minutu)
10 měsíců
Kvalita grafů měřená IMD - ECG Waveform Visibility
Časové okno: 10 měsíců
Klinická ekvivalence křivek EKG bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena mezi 1svodem generovaným IMD a svodem I 12svodového referenčního EKG stanoveným certifikovanými kardiology. Ekvivalence bude hodnocena FV : Zlomek shodných hodnocení viditelnosti mezi IMD a referenční
10 měsíců
Kvalita grafů měřená pomocí IMD - ECG Waveforms Polarity
Časové okno: 10 měsíců
U křivek s vlnami, které jsou viditelné, bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena klinická ekvivalence křivek EKG mezi 1svodem generovaným IMD a svodem I 12svodového referenčního EKG stanoveným certifikovanými kardiology. Ekvivalence bude hodnocena FP : Zlomek shodného posouzení polarity mezi IMD a referencí
10 měsíců
Kvalita grafů měřená pomocí IMD - ECG Waveforms Intervals
Časové okno: 10 měsíců
Určete ekvivalenci trvání PR, QRS a QT intervalů mezi svodem I IMD a svodem I referenčního EKG stanoveným nezávislou komisí certifikovaných kardiologů. Bude vypočítána chyba trvání.
10 měsíců
Kvalita grafů měřená výpočtem IMD - Heart Rate
Časové okno: 10 měsíců
Určete na referenčním EKG ekvivalenci srdeční frekvence (HR) vypočítané IMD a SF naměřenou nezávislou komisí certifikovaných kardiologů nebo kardiologických techniků.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Withings

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT02-ECG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení