Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WIBOFA - Validering af SCT02 med EKG-app til detektion af AF (WIBOFA)

17. februar 2026 opdateret af: Withings

Validering af Withings BeamO Med Withings EKG-app til påvisning af atrieflimren

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​Withings SCT02 med indlejret Withings EKG-app i den automatiske detektion af atrieflimren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Diverse Clinical Research
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre Cardiopole Trubert
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er 22 år eller ældre
  • Emnet kan læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Emnet er i stand til at kommunikere effektivt med og er villig til at følge instruktionerne fra undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en implanteret elektrisk enhed (dvs. pacemaker, ICD …), uanset om den er aktiv eller inaktiv
  • Patologiske lidelser, der kan påvirke motriciteten, hvilket resulterer i betydelig rysten i hænderne, der forhindrer individet i at være i stand til at holde stille (f. Parkinsons sygdom)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Aktiv eller historie med livstruende rytmer som bestemt af efterforskere (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, 3. grads hjerteblok)
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, som efterforskere ville betragte som en risiko for at udsætte eller gør data ufortolkelige (f.eks. nylig eller igangværende ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, aktiv myocarditis eller pericarditis)
  • Aktiv eller symptomatisk hudsygdom på Schiller-elektrodefastgørelsessteder eller fingerspidser, som ville være i kontakt med BeamO-elektroder (f. eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontakteksem)
  • Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol, elektrokardiogram (EKG) elektroder, herunder kendt allergi eller følsomhed over for rustfrit stål (bruges i BeamO elektroder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal sinusrytme
Samtidig EKG-optagelse af patient med normal sinusrytme med undersøgelses- og referenceudstyr
Enhed: Undersøgelsesanordning (Withings SCT02) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr (Withings SCT02)
Enhed: Referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1)
Eksperimentel: Atrieflimren
Samtidig EKG-optagelse af patient med atrieflimren med undersøgelses- og referenceudstyr
Enhed: Undersøgelsesanordning (Withings SCT02) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr (Withings SCT02)
Enhed: Referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1)
Eksperimentel: Arytmi bortset fra atrieflimmer
Samtidig EKG -registrering af patient med anhytmi bortset fra atrieflimmer med undersøgelses- og referencevirksomhed
Enhed: Undersøgelsesanordning (Withings SCT02) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr (Withings SCT02)
Enhed: Referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1) 30 sekunders elektrokardiogramoptagelse
30 sekunders EKG-optagelse med referenceenhed (Schiller Cardiovit FT-1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat 1 - Sensitivitet af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: 10 måneder
Følsomhed (procentdel af sande positive) ved detektering af AF fra afgørende optagelser genereret af softwaren under test, dvs. optagelser, der resulterer i en klassificering af AF eller SR af IMD sammenlignet med reference 12-aflednings EKG.
10 måneder
Co-primært resultat 2 - Specificitet af undersøgelsesudstyr
Tidsramme: 10 måneder
Specificitet (procentdel af sande negative) ved detektering af AF fra afgørende optagelser genereret af softwaren under test, dvs. optagelser, der resulterer i en klassificering af AF eller SR af IMD sammenlignet med reference 12-aflednings EKG.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rytmeklassificering efter pulsintervaller
Tidsramme: 10 måneder

På par af strimler, således at rytmeklassifikationen af ​​12-aflednings-EKG'et enten er SR eller AF, og sådan at den strimmel, der genereres af IMD'en, er klassificeret som enten SR eller AF, vil klassificeringen i fire pulsundergrupper blive evalueret.

  • Sinusrytme, (50-99 bpm)
  • Høj hjertefrekvens (ingen tegn på AFib) (100-150 bpm)
  • Atrieflimren (50-99 bpm),
  • Atrieflimren (100-150 bpm)
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - EKG Waveform Visibility
Tidsramme: 10 måneder
Klinisk ækvivalens af EKG-kurveformer vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt mellem den 1-afledning, der genereres af IMD, og ​​afledning I af 12-afledningsreference-EKG'et bestemt af certificerede kardiologer. Ækvivalens vil blive evalueret af FV: Brøkdel af overensstemmende vurderinger af synlighed mellem IMD og referencen
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - ECG Waveforms Polarity
Tidsramme: 10 måneder
På bølgeformer med bølger, der er synlige, vil klinisk ækvivalens af EKG-kurveformer blive vurderet kvalitativt og kvantitativt mellem 1-afledning genereret af IMD og ledning I af 12-aflednings reference-EKG bestemt af certificerede kardiologer. Ækvivalens vil blive evalueret af FP: Brøkdel af konkordant vurdering af polaritet mellem IMD og reference
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - EKG-kurveintervaller
Tidsramme: 10 måneder
Bestem ækvivalensen af ​​varigheden af ​​PR-, QRS- og QT-intervaller mellem ledning I på IMD og ledning I på reference-EKG'et bestemt af et uafhængigt udvalg af certificerede kardiologer. Varighedsfejl vil blive beregnet.
10 måneder
Kvaliteten af ​​plots målt ved IMD - Hjertefrekvensberegning
Tidsramme: 10 måneder
Bestem ækvivalensen af ​​hjertefrekvensen (HR) beregnet af IMD og HR målt af en uafhængig bestyrelse af certificerede kardiologer eller kardiologiske teknikere på referencens EKG.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Withings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCT02-ECG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger