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WIBOFA – Validierung von SCT02 mit EKG-App zur Erkennung von Vorhofflimmern (WIBOFA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Withings

Validierung von Withings BeamO mit der Withings EKG-App zur Erkennung von Vorhofflimmern

Ziel der Studie ist es, die Leistung des Withings SCT02 mit der integrierten Withings EKG-App bei der automatischen Erkennung von Vorhofflimmern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Centre Cardiopole Trubert
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Diverse Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die 22 Jahre oder älter sind
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den im Einverständnisformular beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
  • Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und ist bereit, den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einem implantierten elektrischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, ICD …), egal ob aktiv oder inaktiv
  • Pathologische Störungen, die die Motorik beeinträchtigen und zu starkem Händezittern führen können, das die Person daran hindert, still zu halten (z. B. Parkinson Krankheit)
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Aktive oder in der Vergangenheit lebensbedrohliche Rhythmen, wie von den Ermittlern festgestellt (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock 3. Grades)
  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Forscher als Risiko für den Probanden betrachten würden oder die die Daten nicht interpretierbar macht (z. B. kürzlich aufgetretene oder anhaltende instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Myokarditis oder Perikarditis)
  • Aktive oder symptomatische Hauterkrankung an den Befestigungsstellen der Schiller-Elektrode oder an den Fingerspitzen, die mit BeamO-Elektroden in Kontakt kommen würden (z. B. Ekzem, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol, Elektrokardiogramm-(EKG)-Elektroden, einschließlich bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Edelstahl (verwendet in BeamO-Elektroden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normaler Sinusrhythmus
Gleichzeitige EKG-Aufzeichnung eines Patienten mit normalem Sinusrhythmus mit Untersuchungs- und Referenzgeräten
Gerät: Untersuchungsgerät (Withings SCT02): 30-sekündige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung
30-Sekunden-EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät (Withings SCT02)
Gerät: Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1) 30-sekündige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung
30 Sekunden EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1)
Experimental: Vorhofflimmern
Gleichzeitige EKG-Aufzeichnung von Patienten mit Vorhofflimmern mit Untersuchungs- und Referenzgeräten
Gerät: Untersuchungsgerät (Withings SCT02): 30-sekündige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung
30-Sekunden-EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät (Withings SCT02)
Gerät: Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1) 30-sekündige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung
30 Sekunden EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1)
Experimental: Arrhythmie außer Vorhofflimmern
Gleichzeitige EKG -Aufzeichnung von Patienten mit anderer Arrhythmie als Vorhofflimmern mit Untersuchungs- und Referenzgeräten
Gerät: Untersuchungsgerät (Withings SCT02): 30-sekündige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung
30-Sekunden-EKG-Aufzeichnung mit Prüfgerät (Withings SCT02)
Gerät: Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1) 30-sekündige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung
30 Sekunden EKG-Aufzeichnung mit Referenzgerät (Schiller Cardiovit FT-1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis 1 – Empfindlichkeit des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: 10 Monate
Empfindlichkeit (Prozentsatz der echten Positiven) bei der Erkennung von Vorhofflimmern aus schlüssigen Aufzeichnungen, die von der getesteten Software generiert wurden, d.
10 Monate
Co-primäres Ergebnis 2 – Spezifität des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: 10 Monate
Spezifität (Prozentsatz der echten Negative) bei der Erkennung von Vorhofflimmern aus schlüssigen Aufzeichnungen, die von der getesteten Software erstellt wurden, d.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhythmusklassifizierung nach Herzfrequenzbereichen
Zeitfenster: 10 Monate

Bei Streifenpaaren, bei denen die Rhythmusklassifizierung des 12-Kanal-EKG entweder SR oder AF ist und bei denen der vom IMD erzeugte Streifen entweder als SR oder AF klassifiziert ist, wird die Klassifizierung in vier Herzfrequenz-Untergruppen ausgewertet.

  • Sinusrhythmus, (50–99 Schläge pro Minute)
  • Hohe Herzfrequenz (keine Anzeichen von Vorhofflimmern) (100–150 Schläge pro Minute)
  • Vorhofflimmern (50–99 Schläge pro Minute),
  • Vorhofflimmern (100–150 Schläge pro Minute)
10 Monate
Qualität der mit dem IMD gemessenen Diagramme – Sichtbarkeit der EKG-Wellenform
Zeitfenster: 10 Monate
Die klinische Äquivalenz der EKG-Wellenformen wird qualitativ und quantitativ zwischen der vom IMD erzeugten 1-Ableitung und der von zertifizierten Kardiologen ermittelten Ableitung I des 12-Kanal-Referenz-EKGs bewertet. Die Äquivalenz wird durch FV bewertet: Anteil der übereinstimmenden Sichtbarkeitsbewertungen zwischen dem IMD und der Referenz
10 Monate
Qualität der mit dem IMD gemessenen Diagramme – Polarität der EKG-Wellenformen
Zeitfenster: 10 Monate
Bei Wellenformen mit sichtbaren Wellen wird die klinische Äquivalenz der EKG-Wellenformen qualitativ und quantitativ zwischen der vom IMD erzeugten 1-Ableitung und der von zertifizierten Kardiologen ermittelten Ableitung I des 12-Kanal-Referenz-EKGs beurteilt. Die Äquivalenz wird von FP bewertet: Anteil der übereinstimmenden Polaritätsbewertung zwischen IMD und Referenz
10 Monate
Qualität der mit dem IMD gemessenen Diagramme – EKG-Wellenformintervalle
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmen Sie die Äquivalenz der PR-, QRS- und QT-Intervalldauern zwischen der Ableitung I des IMD und der Ableitung I des Referenz-EKGs, die von einem unabhängigen Gremium zertifizierter Kardiologen ermittelt wurde. Der Dauerfehler wird berechnet.
10 Monate
Qualität der mit der IMD-Herzfrequenzberechnung gemessenen Diagramme
Zeitfenster: 10 Monate
Bestimmen Sie die Äquivalenz der vom IMD berechneten Herzfrequenz (HR) und der HR, die von einem unabhängigen Gremium aus zertifizierten Kardiologen oder Kardiologietechnikern im EKG der Referenz gemessen wurde.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Withings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCT02-ECG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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