Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Bixdo Ultra Compact Water Flosser

2. dubna 2026 aktualizováno: Tufts University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Bixdo Ultra Compact Water Flosser jako doplněk k čištění zubů – 8týdenní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost používání Bixdo A30 Pro Ultra Compact Water Flosser (také označované jako „Bixdo A30 Portable Water Flosser Travel Set“) spolu s manuálním zubním kartáčkem na klinickém parametry zánětu a odstranění bakteriálního plaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 - 70 let.
  2. Mít v chrupu alespoň 20 přirozených zubů - s výjimkou třetích stoliček.
  3. V dobrém celkovém systémovém zdraví, podle názoru zkoušejícího.
  4. Zuby v dobrém zdravotním stavu bez viditelných kazivých lézí, parodontitidy, ortodontických aparátů nebo snímatelných částečných zubních protéz.
  5. Žádné léze tvrdých nebo měkkých tkání.
  6. Subjekty se středně závažnou nebo závažnou plakem indukovanou gingivitidou: minimálně 50% BOP, 1,75 modifikovaný gingivální index (MGI) a 0,60 Rustogiho modifikace indexu Navy Plaque Index (RMNPI) a PPD ≤5 mm.
  7. Subjekty, které souhlasí s odložením zubní profylaxe, elektivního zubního ošetření a kosmetických procedur (tj. bělení zubů, korunky) po dobu trvání studie
  8. Pouze pro hlavní studii: Subjekty, které souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakéhokoli dentálního zařízení nebo produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie, vrátí se na plánované návštěvy a dodrží všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové onemocnění, které je samo o sobě hlášeno a má dopad na stav parodontu (např. diabetes mellitus, HIV/AIDS, revmatoidní artritida).
  2. Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění (např. pSS, SLE, psoriáza, IBS).
  3. Imunosupresivní chemoterapie v anamnéze nebo jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že závažně narušuje imunitní funkce (např. infekce cytomegalovirem) v posledních 5 letech.
  4. Jakákoli akutní intraorální infekce (např. herpetická gingivostomatitida, herpangina, abscesy).
  5. Pacienti s viditelnými kariézními lézemi, paradentózou, ortodontickými aparáty nebo snímatelnými částečnými protézami.
  6. Pacienti s mírnou gingivitidou vyvolanou plakem: < 50 % BOP, < 1,75 modifikovaný gingivální index (MGI) a < 0,60 Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) a PPD ≤ 5 mm.
  7. Pacienti s PPD >5 mm.
  8. Potřeba premedikace antibiotiky u běžných stomatologických výkonů.
  9. Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců.
  10. Denní užívání steroidů nebo nesteroidní protizánětlivé léčby během posledních 3 měsíců.
  11. Pacienti, kteří sami uvádějí těhotenství nebo kojení (hormonální změny, které mohou ovlivnit zdraví parodontu a zhoršit stávající onemocnění parodontu).
  12. Současní kuřáci.
  13. Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
  14. Pacienti, kteří nesouhlasí s odkládáním zubní profylaxe, elektivního zubního ošetření a kosmetických procedur (tj. bělení zubů, korunky).
  15. Pouze pro hlavní studii: Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží používání jakýchkoliv dentálních pomůcek nebo produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie, se vracejí na plánované návštěvy a dodržují všechny postupy studie.
  16. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii podle uvážení zkoušejících.
  17. Pouze pro hlavní studii: Pacienti, kteří potřebují pomoc ostatních při provádění svých každodenních praktik ústní hygieny nebo si přečtou návod s pokyny dodaný s domácím produktem.
  18. Ti, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Ti, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny, budou požádáni, aby používali Bixdo Ultra Compact Water Flosser dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Bixdo Ultra Compact Water Flosser
Použití vodního flosseru, kromě standardního čištění zubů, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ti, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, budou požádáni, aby používali pouze manuální zubní kartáček a pastu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Ruční zubní kartáček
Ti v kontrolní skupině budou požádáni, aby používali pouze manuální zubní kartáček dodaný ve studii dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Při každé ze tří studijních návštěv zkoušející provedou periodontální klinické vyšetření, podle standardního postupu péče, aby vyhodnotili úrovně zánětu v gingivě subjektů jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách.
8 týdnů
Odstranění bakteriálního plaku
Časové okno: 8 týdnů
Při každé ze tří studijních návštěv budou subjektům podány látky odhalující erytrosin v zubním plaku (Sunstar GUM® RED-COTE®), aby se vyhodnotila hladina plaku na zubech subjektů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guang Dong Bixdo Health Technology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mabi Singh, Tufts University School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení