Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Bixdo Ultra Compact Water Flosser

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku 18 - 70 let.
2. Mít v chrupu alespoň 20 přirozených zubů - s výjimkou třetích stoliček.
3. V dobrém celkovém systémovém zdraví, podle názoru zkoušejícího.
4. Zuby v dobrém zdravotním stavu bez viditelných kazivých lézí, parodontitidy, ortodontických aparátů nebo snímatelných částečných zubních protéz.
5. Žádné léze tvrdých nebo měkkých tkání.
6. Subjekty se středně závažnou nebo závažnou plakem indukovanou gingivitidou: minimálně 50% BOP, 1,75 modifikovaný gingivální index (MGI) a 0,60 Rustogiho modifikace indexu Navy Plaque Index (RMNPI) a PPD ≤5 mm.
7. Subjekty, které souhlasí s odložením zubní profylaxe, elektivního zubního ošetření a kosmetických procedur (tj. bělení zubů, korunky) po dobu trvání studie
8. Pouze pro hlavní studii: Subjekty, které souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakéhokoli dentálního zařízení nebo produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie, vrátí se na plánované návštěvy a dodrží všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Systémové onemocnění, které je samo o sobě hlášeno a má dopad na stav parodontu (např. diabetes mellitus, HIV/AIDS, revmatoidní artritida).
2. Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění (např. pSS, SLE, psoriáza, IBS).
3. Imunosupresivní chemoterapie v anamnéze nebo jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že závažně narušuje imunitní funkce (např. infekce cytomegalovirem) v posledních 5 letech.
4. Jakákoli akutní intraorální infekce (např. herpetická gingivostomatitida, herpangina, abscesy).
5. Pacienti s viditelnými kariézními lézemi, paradentózou, ortodontickými aparáty nebo snímatelnými částečnými protézami.
6. Pacienti s mírnou gingivitidou vyvolanou plakem: < 50 % BOP, < 1,75 modifikovaný gingivální index (MGI) a < 0,60 Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) a PPD ≤ 5 mm.
7. Pacienti s PPD >5 mm.
8. Potřeba premedikace antibiotiky u běžných stomatologických výkonů.
9. Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců.
10. Denní užívání steroidů nebo nesteroidní protizánětlivé léčby během posledních 3 měsíců.
11. Pacienti, kteří sami uvádějí těhotenství nebo kojení (hormonální změny, které mohou ovlivnit zdraví parodontu a zhoršit stávající onemocnění parodontu).
12. Současní kuřáci.
13. Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
14. Pacienti, kteří nesouhlasí s odkládáním zubní profylaxe, elektivního zubního ošetření a kosmetických procedur (tj. bělení zubů, korunky).
15. Pouze pro hlavní studii: Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží používání jakýchkoliv dentálních pomůcek nebo produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie, se vracejí na plánované návštěvy a dodržují všechny postupy studie.
16. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii podle uvážení zkoušejících.
17. Pouze pro hlavní studii: Pacienti, kteří potřebují pomoc ostatních při provádění svých každodenních praktik ústní hygieny nebo si přečtou návod s pokyny dodaný s domácím produktem.
18. Ti, kteří nemluví plynně anglicky