Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek retatrutidu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou samotnou dietou a cvičením (TRANSCEND-T2D-1)

3. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti retatrutidy jednou týdně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze pomocí diety a cvičení (TRANSCEND-T2D-1)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie. Studie bude trvat přibližně 11 měsíců a může zahrnovat až 11 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
537

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2 (T2D)
  • Mít HbA1c ≥ 7,0 % až ≤ 9,5 %
  • nejsou naivní vůči inzulínové terapii a neužívali perorální nebo injekční antihyperglykemické (diabetes) léky po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mají stabilní hmotnost po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1 (T1D)
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem
  • mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykemii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) podle stanovení centrální laboratoře
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association
  • Měli jste akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání během 90 dnů před screeningem
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
  • Mít celoživotní pokus o sebevraždu
  • Měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
  • Užívejte předepsané nebo volně prodejné léky nebo alternativní léky určené k podpoře snížení tělesné hmotnosti během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC).
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Úroveň 2 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: Úroveň 3 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 5,7 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 10 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % a ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení