Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af retatrutide sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og træning alene (TRANSCEND-T2D-1)

3. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​retatrutide én gang om ugen sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene (TRANSCEND-T2D-1)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​retatrutide sammenlignet med placebo hos deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil vare omkring 11 måneder og kan omfatte op til 11 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
537

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • ARK Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 9,5 %
  • Er naive over for insulinbehandling og har ikke brugt oral eller injicerbar antihyperglykæmisk (diabetes) medicin i mindst 90 dage før screening
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 23,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73) m^2) som bestemt af centrallaboratoriet
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvigt
  • Har haft et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller været indlagt for kongestiv hjertesvigt inden for 90 dage før screening
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
  • Har taget ordineret eller håndkøbsmedicin, eller alternative midler, der har til formål at fremme kropsvægttab inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage retatrutide indgivet subkutant (SC).
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 5 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 10 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 15 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentvis ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger