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Effetto di Retatrutide rispetto al placebo in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta ed esercizio fisico (TRANSCEND-T2D-1)

3 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la sola dieta ed esercizio fisico (TRANSCEND-T2D-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato. Lo studio durerà circa 11 mesi e potrà includere fino a 11 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
  • Hanno HbA1c da ≥ 7,0% a ≤ 9,5%
  • Sono naïve alla terapia con insulina e non hanno utilizzato farmaci antiperglicemici (diabetici) orali o iniettabili per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Avere un peso stabile per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 23,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
  • Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di ipoglicemia grave o inconsapevole dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere un trattamento per la retinopatia diabetica e/o l'edema maculare
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) come determinato dal laboratorio centrale
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Soffri di insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale IV della New York Heart Association
  • Hanno avuto un infarto miocardico acuto, ictus o sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni prima dello screening
  • Avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa
  • Avere una storia di tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
  • Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita
  • Aveva una pancreatite cronica o acuta
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2
  • Aver assunto farmaci prescritti o da banco, o rimedi alternativi, destinati a promuovere la riduzione del peso corporeo entro 90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di retatrutide livello 1
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: Retatrutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Dose di retatrutide livello 2
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3437943
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno SC somministrato con placebo.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Sperimentale: Livello di dose di Retatrutide 3
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c < 5,7%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso di HbA1c ≤ 6,5% e ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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