Účinek retatrutidu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou samotnou dietou a cvičením (TRANSCEND-T2D-1)
18. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti retatrutidy jednou týdně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze pomocí diety a cvičení (TRANSCEND-T2D-1)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie.
Studie bude trvat přibližně 11 měsíců a může zahrnovat až 11 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amritava Ghosh
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- parag Shah
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piyush Desai
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sivaranjani Holigi
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chandni R
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753001
- S C B Medical College and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jayanta Panda
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jugal Gupta
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
Vrchní vyšetřovatel:
- brij mohan
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Aguilar Espinoza
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emma Chávez Manzanera
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
- Grupo Ollin Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Zambrano Ruiz
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillermo Gonzalez Galvez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymundo Garcia Reza
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Garcia
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramiro Banda Elizondo
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Medina
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- EME RED Hospitalaria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugo Laviada Molina
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Pagan-Cardona
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Barranco Santana
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernest Lee
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Girish Karamchandani
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey London
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha Navarro
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Senan Sultan
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Ezy Medical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Fernandez
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Torres
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30064
- Trinity Research Centers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Philippe
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cox
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehab Sorial
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Jennings
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research MSO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aubrey Remmers
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Preet Randhawa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Parker
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joni Koren
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donna Gavarone
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Cook II
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Newton
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Velasquez-Mieyer
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Sharp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Lender
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- WASIM HAQUE
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- alex guevara
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Luna
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabil Andrawis
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Staben
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad Crystal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes typu 2 (T2D)
- Mít HbA1c ≥ 7,0 % až ≤ 9,5 %
- nejsou naivní vůči inzulínové terapii a neužívali perorální nebo injekční antihyperglykemické (diabetes) léky po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
- Mají stabilní hmotnost po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1 (T1D)
- Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem
- mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykemii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
- V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) podle stanovení centrální laboratoře
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association
- Měli jste akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání během 90 dnů před screeningem
- Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
- Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
- Mít celoživotní pokus o sebevraždu
- Měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
- Užívejte předepsané nebo volně prodejné léky nebo alternativní léky určené k podpoře snížení tělesné hmotnosti během 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň 2 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
|
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: Úroveň 3 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
|
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 5,7 %
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 10 %
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 %
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % a ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království