Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek retatrutidu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou samotnou dietou a cvičením (TRANSCEND-T2D-1)

3. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti retatrutidy jednou týdně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pouze pomocí diety a cvičení (TRANSCEND-T2D-1)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie. Studie bude trvat přibližně 11 měsíců a může zahrnovat až 11 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2 (T2D)
  • Mít HbA1c ≥ 7,0 % až ≤ 9,5 %
  • nejsou naivní vůči inzulínové terapii a neužívali perorální nebo injekční antihyperglykemické (diabetes) léky po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mají stabilní hmotnost po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1 (T1D)
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem
  • mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykemii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) podle stanovení centrální laboratoře
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association
  • Měli jste akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání během 90 dnů před screeningem
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
  • Mít celoživotní pokus o sebevraždu
  • Měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
  • Užívejte předepsané nebo volně prodejné léky nebo alternativní léky určené k podpoře snížení tělesné hmotnosti během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC).
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Úroveň 2 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: Úroveň 3 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 5,7 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 10 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 %
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % a ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit