Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunvozertinib Plus Anlotinib jako 1L léčba u EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW (WUKONG-32-RW)

17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Perspektivní pozorovací fáze II, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 1. linie přípravku Sunvozertinib plus anlotinib u mutací citlivých na EGFR v kombinaci s komutacemi lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC

Jedná se o fázi II, otevřenou, jednoramennou, jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení předběžné účinnosti sunvozertinibu v kombinaci s anlotinibem u pacientů s EGFR-senzitivními mutacemi a ko-mutacemi v lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě bez dosud neléčených -malobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, jednocentrická klinická studie fáze II, která má vyhodnotit předběžnou účinnost sunvozertinibu v kombinaci s anlotinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím primárním nemalobuněčným karcinomem plic s kombinovanými mutacemi citlivými na EGFR s komutacemi. Přibližně 52 pacientů s NSCLC s mutacemi citlivými na EGFR (19del, L858R a T790M) a ko-mutacemi bylo zařazeno a léčeno sunvozertinibem (300 mg jednou denně) v kombinaci s anlotinibem (8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po kterém následovala 1- týden přerušení), dokud pacienti nezaznamenali progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu nebo nesplnili kritéria pro přerušení podávání zkušebního léku. Primárním cílovým parametrem bylo PFS hodnocené zkoušejícím a sekundární cílové parametry zahrnovaly ORR, DCR, OS a bezpečnost. Očekává se, že studie začne nábor v pevninské Číně přibližně v dubnu 2024. Očekává se, že soud skončí v prosinci 2027.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang Zeng
  • Telefonní číslo: +8673189762327
  • E-mail: 530490930@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongchang Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte požadavky a obsah klinického hodnocení a poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histopatologie nebo cytologie potvrdila a zaznamenala lokální progresi nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic bez systémové léčby.
  4. Mutace citlivé na EGFR potvrzené akreditovanou místní laboratoří, včetně delecí exonu 19, bodových mutací exonu 21 L858R a mutací T790M, kombinované s komutacemi, včetně, ale bez omezení na TP53, PIK3CA, catenin beta-1 (CTNB1) a retinoblastom (RB1).
  5. ECOG 0–1.
  6. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  7. Přiměřená hematopoéza kostní dřeně a funkce orgánů
  8. Přítomnost měřitelných lézí podle RECIST 1.1.
  9. Do studie mohou být zahrnuti jedinci se stabilními metastázami v mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

  2. Subjekty, které dostaly některou z následujících léčebných postupů, musí být vyloučeny:

    • Léčba molekulami, jako jsou EGFR, VEGFR protilátky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    • Byli ozařováni během 14 dnů před první dávkou nebo se nezotavili z toxicity související s radiací. Paliativní radioterapie hrudníku a mimomozku, stereotaktická radiochirurgie a stereotaktická radioterapie těla může být provedena 7 dní před první dávkou.
    • Pokračující (nebo nemožnost přerušit) možná potentní CYP1A2, inhibitor CYP3A (1 týden) nebo induktor (2 týdny) léková terapie nebo bylinné doplňky během 1-2 týdnů před první dávkou.
  3. Přítomnost komprese míchy nebo meningeální metastázy.
  4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 2 let.
  5. Nežádoucí účinky (kromě alopecie jakéhokoli stupně) CTCAE > stupeň 1 v důsledku předchozí léčby (např. adjuvantní chemoterapie, radioterapie atd.) před první dávkou.
  6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou.
  7. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nedostatečně kontrolovaného systémového onemocnění, včetně nedostatečně kontrolované hypertenze a aktivního krvácení podle posouzení zkoušejícího.
  8. Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV) a infekce COVID-19.
  9. Onemocnění nebo abnormality související se srdcem
  10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující steroidní terapii nebo intersticiální plicní onemocnění s aktivními klinickými příznaky, imunitní pneumonie způsobená imunoterapií.
  11. Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, potíže s polykáním léků nebo neschopnost adekvátně absorbovat sunvozertinib nebo anlotinib v důsledku předchozí resekce střeva.
  12. Živá vakcína byla podána 2 týdny před první medikací.
  13. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  14. Přecitlivělost na testovaný lék a složky.
  15. Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Fáze II, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 1. linie Sunvozertinibu plus anlotinibu u EGFR-senzitivních mutací v kombinaci s komutacemi lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Lék: sunvozertinib v kombinaci s anlotinibem
Sunvozertinib 300 mg jednou denně (QD) s anlotinibem 8 mg jednou denně (QD v den 1-14), 21 dní v jednom cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených sunvozertinibem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku k první zdokumentované progresi onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Chcete-li hodnotit celkovou míru odpovědi na sunvozertinib podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definujte jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Posouzení trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definované jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZ2023EI004-RW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení