Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunvozertinib Plus Anlotinib som 1L behandling i EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW (WUKONG-32-RW)

17. september 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En perspektivobservation fase II, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer 1. linjes effektivitet og sikkerhed af Sunvozertinib Plus Anlotinib i EGFR-følsomme mutationer kombineret med co-mutationer lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Dette er et fase II, åbent, enkelt-arm, enkelt-center klinisk studie for at evaluere den foreløbige effekt af sunvozertinib i kombination med anlotinib hos patienter med EGFR-følsomme mutationer og ko-mutationer i lokalt fremskreden eller metastatisk behandlingsnaive ikke -småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, enkeltarmet, enkelt-center klinisk studie for at evaluere den foreløbige effekt af sunvozertinib i kombination med anlotinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk primær ikke-småcellet lungekræft med EGFR-følsomme mutationer kombineret med ko-mutationer. Ca. 52 NSCLC-patienter med EGFR-følsomme mutationer (19del, L858R og T790M) og kommutationer blev indskrevet og behandlet med sunvozertinib (300 mg én gang dagligt) i kombination med anlotinib (8 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af en 1- uge afbrydelse), indtil patienterne oplevede sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller opfyldte kriterierne for seponering af forsøgslægemidlet. Det primære endepunkt var investigator-vurderet PFS, og sekundære endepunkter inkluderede ORR, DCR, OS og sikkerhed. Undersøgelsen forventes at påbegynde rekruttering på det kinesiske fastland omkring april 2024. Det forventes, at retssagen afsluttes i december 2027.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongchang Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå kravene og indholdet af det kliniske forsøg, og giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histopatologi eller cytologi bekræftet og registreret lokal progression eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden systemisk behandling.
  4. EGFR-følsomme mutationer bekræftet af et akkrediteret lokalt laboratorium, inklusive exon 19 deletioner, exon 21 L858R punktmutationer og T790M mutationer, kombineret med co-mutationer, herunder men ikke begrænset til TP53, PIK3CA, catenin beta-1 (CTNB1) og retinoblastom (RB1).
  5. ØKOG 0 - 1.
  6. Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoiese og organfunktion
  8. Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1.
  9. Forsøgspersoner med stabile hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

  2. Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger, skal udelukkes:

    • Behandling med molekyler såsom EGFR, VEGFR antistoffer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Har modtaget stråling inden for 14 dage før den første dosis eller er ikke kommet sig efter strålingsrelateret toksicitet. Palliativ strålebehandling for brystet og ekstrahjerne, stereotaktisk strålekirurgi og stereotaktisk kropsstrålebehandling kan udføres 7 dage før den første dosis.
    • Igangværende (eller manglende evne til at afbryde) muligvis potent CYP1A2, CYP3A-hæmmer (1 uge) eller inducer (2 uger) lægemiddelbehandling eller naturlægemidler inden for 1-2 uger før den første dosis.
  3. Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller meningeal metastase.
  4. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 2 år.
  5. Bivirkninger (undtagen alopeci af enhver grad) af CTCAE > grad 1 på grund af tidligere behandling (f.eks. adjuverende kemoterapi, strålebehandling osv.) før den første dosis.
  6. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis.
  7. Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller dårligt kontrolleret systemisk sygdom, herunder dårligt kontrolleret hypertension og aktiv blødning efter investigators vurdering.
  8. Personer med vedvarende eller aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immundefektvirus (HIV) og COVID-19-infektion.
  9. Hjerterelaterede sygdomme eller abnormiteter
  10. Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling eller interstitiel lungesygdom med aktive kliniske symptomer, immunpneumoni forårsaget af immunterapi.
  11. Refraktær kvalme og opkastning, kronisk mave-tarmsygdom, besvær med at sluge medicin eller manglende evne til tilstrækkeligt at absorbere sunvozertinib eller anlotinib på grund af tidligere tarmresektion.
  12. Levende vaccine blev givet 2 uger før den første medicin.
  13. Kvinder, der ammer eller er gravide.
  14. Overfølsomhed over for testlægemidlet og ingredienserne.
  15. Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Et fase II, enkeltarmsstudie, der evaluerer 1. linjes effektivitet og sikkerhed af Sunvozertinib plus Anlotinib i EGFR-følsomme mutationer kombineret med ko-mutationer lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: sunvozertinib i kombination med Anlotinib
Sunvozertinib 300 mg én gang dagligt (QD) med Anlotinib 8 mg én gang daglig (QD på dag 1-14), 21 dage i én cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder
For at vurdere sunvozertinibs samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, skal du definere som andelen af ​​forsøgspersoner, der har et komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
At vurdere varigheden af ​​respons for forsøgspersoner med CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression eller død
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DZ2023EI004-RW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger