Sunvozertinib Plus Anlotinib 1 litran hoitona EGFR Mutant Advanced NSCLC-RW:ssä (WUKONG-32-RW)
Perspektiivihavainnointivaihe II, yksihaarainen tutkimus Sunvozertinib Plus Anlotinibin 1. rivin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EGFR-herkissä mutaatioissa yhdistettynä paikallisesti edenneisiin tai metastaattisiin NSCLC-mutaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Zhang
- Puhelinnumero: +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Zeng
- Puhelinnumero: +8673189762327
- Sähköposti: 530490930@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 731 89762323
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yongchang Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja sisältö ja toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histopatologia tai sytologia varmistettu ja kirjattu paikallinen eteneminen tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman systeemistä hoitoa.
- EGFR-herkät mutaatiot, jotka on vahvistanut akkreditoitu paikallinen laboratorio, mukaan lukien eksonin 19 deleetiot, eksonin 21 L858R-pistemutaatiot ja T790M-mutaatiot yhdistettynä yhteismutaatioihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta TP53, PIK3CA, kateniini beeta-1 (CTNB1) ja retinoblastooma (RB1).
- ECOG 0-1.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen hematopoieesi ja elinten toiminta
- Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen RECIST 1.1:n mukaan.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on stabiileja aivometastaaseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista, on suljettava pois:
- Hoito molekyyleillä, kuten EGFR- ja VEGFR-vasta-aineilla, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- ovat saaneet säteilyä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai eivät ole toipuneet säteilyyn liittyvästä toksisuudesta. Rintakehän ja aivojen ulkopuolinen palliatiivinen sädehoito, stereotaktinen radiokirurgia ja stereotaktinen kehon sädehoito voidaan suorittaa 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Jatkuva (tai kyvyttömyys keskeyttää) mahdollisesti voimakas CYP1A2-, CYP3A-estäjä (1 viikko) tai induktori (2 viikkoa) lääkehoito tai yrttilisähoito 1-2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Selkäytimen puristus tai aivokalvon etäpesäke.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä.
- CTCAE:n > 1. asteen haittatapahtumat (lukuun ottamatta kaikenasteista hiustenlähtöä), jotka johtuvat aiemmasta hoidosta (esim. adjuvanttikemoterapia, sädehoito jne.) ennen ensimmäistä annosta.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Minkä tahansa vakavan tai huonosti hallitun systeemisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien huonosti hallittu verenpainetauti ja aktiivinen verenvuoto tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja COVID-19-infektio.
- Sydämen sairaudet tai poikkeavuudet
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on aktiivisia kliinisiä oireita, immunoterapian aiheuttama immuunikeuhkokuume.
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, lääkkeiden nielemisvaikeudet tai kyvyttömyys absorboida riittävästi sunvozertinibia tai anlotinibia aiemman suolen resektion vuoksi.
- Elävä rokote annettiin 2 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Yliherkkyys testilääkkeelle ja sen aineosille.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vaihe II, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Sunvozertinibin ja Anlotinibin 1. rivin tehoa ja turvallisuutta EGFR-herkissä mutaatioissa yhdistettynä paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen ei-pienisoluiseen keuhkosyövän (NSCLC) yhteismutaatioihin
|
Sunvozertinib 300 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja Anlotinib 8 mg kerran vuorokaudessa (QD päivinä 1-14) ,21 päivää yhdessä syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Sunvozertinibillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi tutkijan suorittaman vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti määritä ensimmäinen annos ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta
|
Arvioiksesi sunvozertinibin kokonaisvasteprosentin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan, määritä niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Arvioimaan vasteen kestoa potilailla, joilla on CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan toimesta , määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2023EI004-RW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .