Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky Baxdrostatu při podávání samotného a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků

2. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých účastníků k posouzení farmakokinetiky Baxdrostatu, když je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) baxdrostatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou studií s pevnou sekvencí ve 3 obdobích prováděnou na jedné klinické jednotce.

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období maximálně 28 dní
  • Období 1: Období 1 začne ode dne -1 do dne 6 (následuje farmakokinetický (PK) odběr vzorků baxdrostatu). Podávání Baxdrostatu v den 1 až den 6
  • Období 2: Období 2 začne ode dne 6 (po posledním vzorku PK v období 1) do dne 8. Podávání itrakonazolu ve dnech 6 až 8 (dvakrát denně [BID] v den 6 a jednou denně [QD] ve dnech 7 a 8)
  • Období 3: Období 3 začne od 9. do 17. dne. Podávání baxdrostatu 9. den a podávání itrakonazolu 9. až 16. den QD
  • Konečná následná návštěva 7 až 14 dnů po posledním vzorku PK baxdrostatu v období 3

Všichni účastníci dostanou 2 jednotlivé dávky baxdrostatu a 12 dávek itrakonazolu za sytých podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské účastnice nefertilního věku ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí na klinické oddělení (den studie -1).
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a vážit větší nebo rovnou (>=) 50 kilogramům (kg) a menší nebo rovnou <=) 120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Historie jaterní toxicity související s léčivem.
  • Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence.
  • Anamnéza jakékoli léčby léky na prodloužení QT intervalu.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako baxdrostat nebo itrakonazol.
  • Účastníci, kteří již dříve dostávali baxdrostat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baxdrostat a itrakonazol
Účastníci dostanou jednu dávku tablety baxdrostatu perorálně v Den 1 v období 1, následovanou tobolkou itrakonazolu perorálně dvakrát denně v den 6 a jednou denně ve dnech 7 až 8 v období 2 a poté jednu dávku tablety baxdrostat perorálně v den 9 s itrakonazolovou tobolkou perorálně jednou denně ve dnech 9 až 16 v období 3.
Lék: Baxdrostat
Tableta Baxdrostat bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • CIN-107
Lék: Itrakonazol
Tobolka itrakonazolu bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocen účinek itrakonazolu na PK (AUCinf) baxdrostatu.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocen účinek itrakonazolu na PK (Cmax) baxdrostatu.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrapolovaná oblast pod křivkou od Tlast do nekonečna (AUCextr)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude vyhodnocena PK (AUCextr) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (AUClast) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena FK (CL/F) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Zdánlivý objem distribuce na základě koncové fáze (Vz/F)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (Vz/F) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Terminální eliminační poločas (t1/2λz)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (t1/2λz) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (λz) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Průměrná doba pobytu (MRTinf)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (MRTinf) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (tmax) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Poměr Baxdrostatu (Baxdrostat + Itrakonazol) k Baxdrostatu (samotnému) na základě maximální plazmatické koncentrace (RCmax)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (RCmax) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Poměr Baxdrostatu (Baxdrostat + Itrakonazol) k Baxdrostatu (samotný) na základě AUClast (RAUClast)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (RAUClast) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Poměr Baxdrostatu (Baxdrostat + Itrakonazol) k Baxdrostatu (samotnému) na základě AUCinf (RAUCinf)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (RAUCinf) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost samotného baxdrostatu a v kombinaci s itrakonazolem.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6970C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení