Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem u zdrowych uczestników

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych uczestników mające na celu ocenę farmakokinetyki baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) baksdrostatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie badaniem otwartym, trwającym 3 okresy i o ustalonej sekwencji, prowadzonym w jednej jednostce klinicznej.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni
  • Okres 1: Okres 1 rozpocznie się od dnia -1 do dnia 6 (po którym nastąpi pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) baksdrostatu). Podawanie Baxdrostatu od dnia 1 do dnia 6
  • Okres 2: Okres 2 rozpocznie się od dnia 6 (po ostatniej próbce PK w okresie 1) do dnia 8. Podawanie itrakonazolu w dniach od 6 do 8 (dwa razy dziennie [BID] w dniu 6 i raz dziennie [QD] w dniu 7 i 8)
  • Okres 3: Okres 3 rozpocznie się od dnia 9 do dnia 17. Podawanie baxdrostatu w dniu 9 i podawanie itrakonazolu w dniach od 9. do 16. QD
  • Końcowa wizyta kontrolna po 7 do 14 dniach od pobrania ostatniej próbki PK baksdrostatu w Okresie 3

Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki baksdrostatu i 12 dawek itrakonazolu, po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę, z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.
  • Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty Przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego (Dzień Badania -1).
  • Mają wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i ważą co najmniej (>=) 50 kilogramów (kg) i mniej niż lub równą <=) 120 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia toksyczności wątroby związanej z lekiem.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
  • Historia leczenia lekami wydłużającymi odstęp QT.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub utrzymująca się klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, oceniona przez PI lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do baksdrostatu lub itrakonazolu.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali baksdrostat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Baxdrostat i itrakonazol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki baksdrostatu doustnie w dniu 1 okresu 1, następnie kapsułkę itrakonazolu doustnie dwa razy dziennie w dniu 6 i raz dziennie w dniach 7–8 okresu 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletki baksdrostatu doustnie w dniu 9 z itrakonazolem w postaci kapsułki doustnie raz dziennie w dniach od 9 do 16 w okresie 3.
Lek: Baksdrostat
Tabletka Baxdrostat będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • CIN-107
Lek: Itrakonazol
Kapsułka itrakonazolu będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniony zostanie wpływ itrakonazolu na PK (AUCinf) baksdrostatu.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniony zostanie wpływ itrakonazolu na PK (Cmax) baksdrostatu.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrapolowany obszar pod krzywą od Tlast do nieskończoności (AUCextr)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (AUCextr) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (AUClast) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (CL/F) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (Vz/F) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2λz)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (t1/2λz) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Stała szybkości terminala (λz)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (λz) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Średni czas przebywania (MRTinf)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (MRTinf) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (tmax) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Stosunek baxdrostatu (baxdrostat + itrakonazol) do baxdrostatu (samego leku) w oparciu o maksymalne stężenie w osoczu (RCmax)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (RCmax) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Stosunek baxdrostatu (baxdrostat + itrakonazol) do baxdrostatu (samego leku) na podstawie AUClast (RAUClast)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (RAUClast) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Stosunek baxdrostatu (baxdrostat + itrakonazol) do baxdrostatu (samego leku) na podstawie AUCinf (RAUCinf)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Oceniona zostanie PK (RAUCinf) baksdrostatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z itrakonazolem.
Okres 1: Dni 1 do 6 (przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu ); Okres 3: Dni od 9 do 17 (przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja samego baksdrostatu oraz w skojarzeniu z itrakonazolem.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6970C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami