Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky Baxdrostatu při podávání samotného a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků

2. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých účastníků k posouzení farmakokinetiky Baxdrostatu, když je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) baxdrostatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou studií s pevnou sekvencí ve 3 obdobích prováděnou na jedné klinické jednotce.

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období maximálně 28 dní
  • Období 1: Období 1 začne ode dne -1 do dne 6 (následuje farmakokinetický (PK) odběr vzorků baxdrostatu). Podávání Baxdrostatu v den 1 až den 6
  • Období 2: Období 2 začne ode dne 6 (po posledním vzorku PK v období 1) do dne 8. Podávání itrakonazolu ve dnech 6 až 8 (dvakrát denně [BID] v den 6 a jednou denně [QD] ve dnech 7 a 8)
  • Období 3: Období 3 začne od 9. do 17. dne. Podávání baxdrostatu 9. den a podávání itrakonazolu 9. až 16. den QD
  • Konečná následná návštěva 7 až 14 dnů po posledním vzorku PK baxdrostatu v období 3

Všichni účastníci dostanou 2 jednotlivé dávky baxdrostatu a 12 dávek itrakonazolu za sytých podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské účastnice nefertilního věku ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí na klinické oddělení (den studie -1).
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a vážit větší nebo rovnou (>=) 50 kilogramům (kg) a menší nebo rovnou <=) 120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Historie jaterní toxicity související s léčivem.
  • Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence.
  • Anamnéza jakékoli léčby léky na prodloužení QT intervalu.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako baxdrostat nebo itrakonazol.
  • Účastníci, kteří již dříve dostávali baxdrostat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baxdrostat a itrakonazol
Účastníci dostanou jednu dávku tablety baxdrostatu perorálně v Den 1 v období 1, následovanou tobolkou itrakonazolu perorálně dvakrát denně v den 6 a jednou denně ve dnech 7 až 8 v období 2 a poté jednu dávku tablety baxdrostat perorálně v den 9 s itrakonazolovou tobolkou perorálně jednou denně ve dnech 9 až 16 v období 3.
Lék: Baxdrostat
Tableta Baxdrostat bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • CIN-107
Lék: Itrakonazol
Tobolka itrakonazolu bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocen účinek itrakonazolu na PK (AUCinf) baxdrostatu.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocen účinek itrakonazolu na PK (Cmax) baxdrostatu.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrapolovaná oblast pod křivkou od Tlast do nekonečna (AUCextr)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude vyhodnocena PK (AUCextr) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (AUClast) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena FK (CL/F) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Zdánlivý objem distribuce na základě koncové fáze (Vz/F)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (Vz/F) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Terminální eliminační poločas (t1/2λz)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (t1/2λz) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (λz) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Průměrná doba pobytu (MRTinf)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (MRTinf) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (tmax) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Poměr Baxdrostatu (Baxdrostat + Itrakonazol) k Baxdrostatu (samotnému) na základě maximální plazmatické koncentrace (RCmax)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (RCmax) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Poměr Baxdrostatu (Baxdrostat + Itrakonazol) k Baxdrostatu (samotný) na základě AUClast (RAUClast)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (RAUClast) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Poměr Baxdrostatu (Baxdrostat + Itrakonazol) k Baxdrostatu (samotnému) na základě AUCinf (RAUCinf)
Časové okno: Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Bude hodnocena PK (RAUCinf) baxdrostatu, když je baxdrostat podáván samostatně nebo v kombinaci s itrakonazolem.
Období 1: Dny 1 až 6 (před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce ); Období 3: 9. až 17. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost samotného baxdrostatu a v kombinaci s itrakonazolem.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6970C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit