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Um estudo para investigar a farmacocinética do Baxdrostat quando administrado isoladamente e em combinação com itraconazol em participantes saudáveis

2 de julho de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de sequência fixa em participantes saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética do Baxdrostat quando administrado sozinho e em combinação com itraconazol

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética (PK) do baxdrostat.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo aberto de sequência fixa de 3 períodos realizado em uma única Unidade Clínica.

O estudo será composto por:

  • Um período de triagem de no máximo 28 dias
  • Período 1: O período 1 começará do Dia -1 ao Dia 6 (seguido por amostragem farmacocinética (PK) de baxdrostat). Administração de Baxdrostat no Dia 1 ao Dia 6
  • Período 2: O período 2 começará do dia 6 (após a última amostra farmacocinética no período 1) até o dia 8. Administração de itraconazol nos dias 6 a 8 (duas vezes ao dia [BID] no dia 6 e uma vez ao dia [QD] nos dias 7 e 8)
  • Período 3: O período 3 começará do dia 9 ao dia 17. Administração de baxdrostat no dia 9 e administração de itraconazol nos dias 9 a 16 QD
  • Uma visita final de acompanhamento 7 a 14 dias após a última amostra PK de baxdrostat no Período 3

Todos os participantes receberão 2 doses únicas de baxdrostat e 12 doses de itraconazol, em condições de alimentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  • Todas as participantes do sexo feminino devem apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica (Dia de Estudo -1).
  • Ter índice de massa corporal entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) inclusive e pesar maior ou igual a (>=) 50 quilogramas (kg) e menor ou igual a <=) 120 kg.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador principal (PI), possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • História de toxicidade hepática relacionada a medicamentos.
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
  • História de qualquer tratamento com medicamentos prolongadores do intervalo QT.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo IP ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao baxdrostat ou itraconazol.
  • Participantes que já receberam baxdrostat.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baxdrostat e Itraconazol
Os participantes receberão uma dose única de comprimido de baxdrostat por via oral no Dia 1 no Período 1, seguida de cápsula de itraconazol por via oral duas vezes ao dia no Dia 6 e uma vez ao dia nos Dias 7 a 8 no Período 2 e, em seguida, uma dose única de comprimido de baxdrostat por via oral no Dia 9 com cápsula de itraconazol por via oral uma vez ao dia nos dias 9 a 16 no Período 3.
Medicamento: Baxdrostato
O comprimido de Baxdrostat será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • CIN-107
Medicamento: Itraconazol
A cápsula de itraconazol será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
O efeito do itraconazol na farmacocinética (AUCinf) do baxdrostat será avaliado.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Concentração plasmática máxima de medicamento observada (Cmax)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
O efeito do itraconazol na farmacocinética (Cmax) do baxdrostat será avaliado.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área extrapolada sob a curva do último ao infinito (AUCextr)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (AUCextr) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (AUClast) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Folga total aparente do corpo (CL/F)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (CL/F) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (Vz/F) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2λz)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (t1/2λz) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (λz) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Tempo Médio de Residência (MRTinf)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (MRTinf) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (tmax) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Proporção de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) para Baxdrostat (sozinho) com base na concentração plasmática máxima (RCmax)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (RCmax) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Proporção de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) para Baxdrostat (sozinho) com base em AUClast (RAUClast)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (RAUClast) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Proporção de Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) para Baxdrostat (sozinho) com base em AUCinf (RAUCinf)
Prazo: Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
A farmacocinética (RAUCinf) do baxdrostat quando o baxdrostat é administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol será avaliada.
Período 1: Dias 1 a 6 (pré-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose ); Período 3: Dias 9 a 17 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
A segurança e tolerabilidade do baxdrostat sozinho e em combinação com itraconazol serão avaliadas.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6970C00005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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