Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace dospělých sourozenců lidí s PAS (porucha autistického spektra).

9. září 2026 aktualizováno: Charalampos Depastas, Hellenic Mediterranean University

Vliv psychoedukace na dospělé sourozence lidí s poruchou autistického spektra.

Cílem této studie je aplikovat psychoedukační program u dospělých sourozenců lidí s PAS jako prostředek k poskytnutí znalostí souvisejících s poruchou a zlepšení kvality jejich života.

Psychoedukační program bude realizován u dospělých sourozenců osob s PAS a bude posouzena jeho účinnost.

Očekává se, že účast v tomto programu přispěje ke zlepšení kvality života účastníků, jejich sourozenců s PAS a jejich příbuzných. Není identifikováno žádné riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová celoživotní porucha, jejíž prevalence se v průběhu desetiletí významně zvýšila. Navzdory četným výzkumným zjištěním o lidech s PAS a jejich rodičích ohledně jejich duševního zdraví, kvality života atd. existují omezené důkazy týkající se sourozenců lidí s PAS. Cílem této studie je aplikovat psychoedukační program pro PAS u dospělých sourozenců lidí s PAS jako prostředek k poskytování znalostí souvisejících s poruchou a zlepšení kvality jejich života. Psychoedukační program poskytne základní znalosti o PAS, školení o behaviorálním managementu, přijímání a nepřetržité podpoře, aby sloužil potřebám lidí s PAS a jejich pečovatelům.

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s dobrovolnou účastí. Psychoedukační program bude z důvodu pandemie koronaviru realizován u dospělých sourozenců lidí s PAS zdarma, bude veden online certifikovanými trenéry a bude posuzována jeho účinnost. Vzorek bude rekrutován z obecné populace Řecka. Náhodně budou rozděleny čtyři skupiny, každá rozdělená na experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Pro vyhodnocení efektivity programu budou účastníci požádáni o vyplnění online dotazníků třikrát (před psychoedukací, po dokončení a tři měsíce později).

Očekává se, že účast v tomto programu přispěje ke zlepšení kvality života účastníků, jejich sourozenců s PAS a jejich příbuzných. Není identifikováno žádné riziko.

Tato studie je součástí disertační práce probíhající na Hellenic Mediterranean University (HELMEPA), katedře sociální práce.

Očekává se, že studie začne v dubnu 2024 a bude dokončena o šest měsíců později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 82102
        • Hellenic Mediterranean University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Nechte bratra nebo sestru diagnostikovat ASD

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý
  • Žádný sourozenec s ASD
  • Mít dva nebo více sourozenců s ASD
  • Byli již vyškoleni k psychoedukačnímu programu "Cygnet".

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoeducation Program Group

Participants are going to participate in the online psychoeducational program for ASD.

Number of participants: 44.

They will will be asked to complete the online questionnaires three times (pre-intervention, post-intervention and at the three-month follow-up).
Jiný: Psychoeducational program for ASD
6 psychoeducational sessions and one follow-up session for Autism Spectrum Disorder
Žádný zásah: Questionnaires Only Group

Concurrently with the intervention group, the control group will be asked to complete the online questionnaires three times (pre-intervention, post-intervention and three-month follow-up).

Number of participants: 44.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost psychoedukace na znalosti o PAS
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinku psychoedukačního programu na znalosti o PAS bude hodnoceno pomocí dotazníku "Participatory Autism Knowledge Scale" (29-položková škála). Původní validační studie prokázaly uspokojivé psychometrické vlastnosti, které vykazovaly dobrou vnitřní konzistenci. Standardizace a adaptace dotazníku do řečtiny dosud nebyla publikována v recenzovaném časopise.
6 měsíců
Účinnost psychoedukace na sourozenecký vztah
Časové okno: 6 měsíců
Nově vyvinutý výzkumný nástroj, vytvořený speciálně pro tuto studii za účelem posouzení negativních emocí a postojů dospělých sourozenců vůči jejich autistickému sourozenci. Název dotazníku je "Dotazník vztahů mezi dospělými sourozenci a poruch autistického spektra (ASRQ-AS)" - 31položková škála. Standardizace a adaptace dotazníku do řečtiny dosud nebyla publikována v recenzovaném časopise.
6 měsíců
Účinnost psychoedukace na odolnost sourozenců osob s poruchou autistického spektra
Časové okno: 6 měsíců
Brief Resilience Scale (BRS) byla vyvinuta k posouzení schopnosti jedince zotavit se ze stresu a nepřízně osudu. Může být také použita ke zkoumání faktorů a výsledků spojených s odolností v oblasti duševního i fyzického zdraví, přičemž identifikuje jedince, kteří mohou mít prospěch z podpůrných nebo terapeutických intervencí. Vnitřní konzistence (Cronbachovo α) BRS vykazuje dobrou spolehlivost, a to i v řecké verzi.
6 měsíců
Účinnost psychoedukace na duševní pohodu sourozenců osob s PAS
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinku psychoedukačního programu na duševní pohodu bude provedeno pomocí dotazníku „PERMA-Profiler“ (23položková škála). Škála prokázala dostatečnou spolehlivost a validitu při posuzování duševní pohody – hodnoty Cronbachova α.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic Mediterranean University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CHARALAMPOS DEPASTAS, PhD stud., Hellenic Mediterranean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3764/2-10-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zachováme anonymitu účastníků a neplánujeme sdílet jejich data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení