Studie fáze III srovnávající účinnost VHAG a tradičních režimů chemoterapie u nově diagnostikované ETP-ALL

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥14 a <75 let.
• Diagnostikováno pomocí ETP-ALL (včetně blízké ETP ALL) před zařazením.
• Nově diagnostikovaní pacienti.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Očekávané přežití ≥3 měsíce.
• Schopný podstoupit perorální léčbu venetoklaxem.
• Žádná orgánová dysfunkce, která by omezovala podávanou léčbu
• Pochopení studie a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
• Muži, ženy ve fertilním věku (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné), a jejich partneři musí dobrovolně používat účinné metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné během období léčby a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni užívat venetoklax ústy;
• Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných orgánů, která může omezit jejich účast v této studii z důvodu onemocnění;
• Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), jako je nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
• Anamnéza jiných maligních nádorů během posledních 5 let, s výjimkou lokalizované rakoviny štítné žlázy a rakoviny kůže in situ;
• Celkový bilirubin v séru >1,5 ULN (horní hranice normy) (s výjimkou leukemické infiltrace); ALT nebo AST nebo ALP >5 ULN; sérový kreatinin >1,5 ULN a rychlost clearance kreatininu <40 ml/min; LVEF <50 %;
• Známá infekce HIV;
• Známá infiltrace leukémie centrálního nervového systému;
• Gastrointestinální onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují vstřebávání venetoklaxu podle posouzení zkoušejícího;
• Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.