Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​VHAG og traditionelle kemoterapiregimer i nyligt diagnosticeret ETP-ALL

13. februar 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenligner effektiviteten af ​​VHAG og traditionelle kemoterapiregimer i behandlingen af ​​nydiagnosticeret tidlig precursor T-celle-T-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ETP-ALL) hos voksne.

ETP-ALL er en undertype af T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) med dårlige resultater og prognose. Effektiv induktionsterapi er afgørende for at forbedre behandlingseffekten. Baseret på vores laboratorieforskning og klinisk praksis viser venetoclax plus HAG-kuren lovende effekt ved behandling af ETP-ALL. Derfor planlægger vi at udføre et prospektivt, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​venetoclax plus HAG regimet til behandling af nyligt diagnosticerede ETP-ALL patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥14 og <75 år.
  • Diagnosticeret med ETP-ALL (inklusive nær-ETP ALL) før tilmelding.
  • Nydiagnosticerede patienter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  • Kan gennemgå oral behandling med venetoclax.
  • Ingen organdysfunktion, der ville begrænse den administrerede behandling
  • Forståelse af undersøgelsen og underskrift af formularen til informeret samtykke.
  • Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile), og deres partnere skal frivilligt anvende effektive præventionsmetoder, som undersøgeren finder passende i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage venetoclax gennem munden;
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organdysfunktion, som kan begrænse deres deltagelse i dette forsøg på grund af sygdomme;
  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, såsom ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • En historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, eksklusive lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og in situ hudkræft;
  • Serum total bilirubin >1,5 ULN (øvre grænse for normal) (eksklusive leukæmi infiltration); ALT eller AST eller ALP >5 ULN; serumkreatinin >1,5 ULN og kreatininclearancehastighed <40 ml/min; LVEF <50%;
  • Kendt HIV-infektion;
  • Kendt leukæmi-infiltration i centralnervesystemet;
  • Gastrointestinale sygdomme, der vides at påvirke absorptionen af ​​venetoclax som vurderet af investigator;
  • Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VHAG gruppe

Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3-14, hvis blastcellerne i knoglemarven var mere end 5 % på dag 14, fortsatte patienten med at modtage venetoclax 400 mg indtil dag 28.

HHT:1,4 mg/m2,2mg maksimalt dagligt, intravenøst ​​dagligt fra d1-7 Cytarabin:10 mg/m2 subkutant hver 12. time på d1-14（d10-d14） G-CSF: 100ug/m2 dagligt på d1-14 hvis WBC antal <10*10E9/L
Medicin: Homoharringtonin
Intravenøs infusion
Medicin: venetoklax
Oralt gennem munden
Medicin: Cytarabin
subkutan injektion eller intravenøs infusion
Medicin: G-CSF
subkutan injektion
Aktiv komparator: Gruppe med traditionel kemoterapi
  • VDCLP-kur
  • VD(/I) CP-kur
  • Hyper CVAD-A kur
  • VDLP-kur
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs infusion
Medicin: Cytarabin
subkutan injektion eller intravenøs infusion
Medicin: Vindesine
Intravenøs infusion
Medicin: cyclophosphamid
Intravenøs infusion
Medicin: Dexamethason
Intravenøs infusion eller oralt
Medicin: L-ASP
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig EFS
Tidsramme: 1 år
1-års begivenhedsfri overlevelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig gendannelse af tæller
I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
Samlet overlevelse
gennem studieafslutning, op til 3 år
MRD
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Procentdel af deltagere, der konverterede til MRD < 10^-3 efter den første behandlingscyklus.
I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Sikkerhed ved induktionsterapi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Uønskede hændelser
I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240030C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger