Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení úspěšnosti hrudní radioterapie prostřednictvím specifické dozimetrie srdeční substruktury: Na umístění záleží. (ZÁLEŽITOSTI NA MÍSTĚ) (LM)

12. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

„Zlepšení úspěšnosti hrudní radioterapie prostřednictvím specifické dozimetrie srdeční substruktury: Na umístění záleží – prospektivní studie“

Prospektivní studie LOCATION MATTERS má za cíl prozkoumat radiační poškození srdce a kardiovaskulárního systému u pacientů léčených radioterapií hrudníku. Pacienti zařazení do studie dokončí soubor rozsáhlých opatření na začátku, na konci RT a 9 měsíců po léčbě. Ultrazvuková vyšetření, CT skeny, plicní testy a nositelná zařízení posoudí funkční a morfologické parametry a souvislost s jejich variací a dávkou dodanou do srdečních substruktur a do normálních plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kohorta pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic léčených RT bude zařazena do Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. U všech pacientů budou zaznamenány komorbidity a kardiovaskulární rizikové faktory. Srdeční substruktury budou automaticky vytvarovány na každém pacientovi, aby poskytly podrobnosti o distribuci dávky.

Naplánujeme rozsáhlou sadu srdečních testů před, na konci RT a 8 měsíců po léčbě (k posouzení srdeční remodelace a zotavení pt). Bude zahrnovat elektrokardiogram, echo kardio, spirometrii, biomarkery krevního oběhu (testy na troponin a natriuretický peptid) a skóre srdečního vápníku z CT. Navíc zařadíme soubor opatření pomocí cévního ultrazvukového přístroje. Tento přístroj nám umožní zkoumat subklinické indikátory poškození vaskulárních orgánů, včetně distenze karotidy a tloušťky intima-medie (deskriptor zánětlivého stavu karotidy), pomocí simultánního a automatického postupu z nezpracovaných zobrazovacích dat. To zaručuje extrakci vysoce reprodukovatelných funkcí nezávislých na obsluze. Nakonec projekt poskytne pacientům zařízení chytrých hodinek, jejichž cílem je získat podélné informace o srdeční frekvenci, dýchání za minutu, úrovni stresu, pulzu a době zotavení po přizpůsobených cvičeních.

Cílem studie je spojit nejvíce „radiosenzitivní“ funkční parametry nebo biomarkery (tj. ty, které jsou náchylnější ke změnám po RT) s dávkou dodanou do HS. Nejprve budeme analyzovat variace parametrů u pacientů s dávkami nad a pod stanovenými omezeními z literatury. Za druhé, otestujeme, zda model závislosti na dávce může plynule popisovat změny parametrů se statisticky významnými rozdíly. Primárním zaměřením bude pochopení dávkové odezvy pro morfologické a funkční parametry, které se mění chronicky, tj. s více kompromitovanými hodnotami při jednoročním měření.

Odhadujeme, že do této studie zapíšeme 150 pacientů s rakovinou plic během 3 let.

Informace o OS a MACE budou registrovány během klinického standardu FU.

Očekáváme, že dva roky po dokončení RT splníme míru FU ve výši 90 %. Registrace MACE během FU nám umožní provést první přímé srovnání konkurenční části Úkolu 1.3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s NSCLC s lokálně pokročilým onemocněním léčené RT ve Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NSCLC
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním (stádium 3)
  • Pacienti léčení RT ve Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ekokardio a ekovaskulárních parametrů po hrudní radioterapii
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Sada ultrazvukových parametrů bude normalizována na výchozí hodnotu pro jednotlivého pacienta. Vyhodnotíme akutní reakci (konec RT) a hodnocení pozdní reakce/uzdravení za 9 měsíců po RT
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody po RT
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
MACE budou vyhodnoceny a zaznamenány během FU pacienta jako proměnná ne/ano
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Zvýšení srdeční kalcifikace po RT
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Kalcifikace bude hodnocena pomocí automatického softwaru schopného detekovat kalcifikace v srdci na základě CT snímků. Hodnoty budou porovnány se základní linií
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná variace kardiopulmonálních funkčních parametrů
Časové okno: Denní hodnocení od výchozího stavu do 9 měsíců FU
Soubor parametrů bude posuzován pomocí zařízení smartwatch. Časové změny budou porovnány, aby bylo možné identifikovat rizikové faktory spojené se vzorci v časovém vývoji.
Denní hodnocení od výchozího stavu do 9 měsíců FU
Variace textury v srdečních substrukturách
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Kvantitativní obrazová analýza bude provedena na protokolových CT skenech pro posouzení morfologie a složení tkáně
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Politecnico di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT216-23
  • MFAG27480 (Jiné číslo grantu/financování: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení