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Migliorare il tasso di successo della radioterapia toracica attraverso la dosimetria specifica della sottostruttura cardiaca: la posizione è importante. (QUESTIONE DELLA POSIZIONE) (LM)

"Migliorare il tasso di successo della radioterapia toracica attraverso la dosimetria specifica della sottostruttura cardiaca: la posizione è importante: uno studio prospettico"

Lo studio prospettico LOCATION MATTERS mira a indagare il danno indotto dalle radiazioni al cuore e al sistema cardiovascolare nei pazienti trattati con radioterapia toracica. I pazienti arruolati nello studio completeranno una serie di misure approfondite al basale, alla fine della RT e 9 mesi dopo il trattamento. Esami ecografici, TAC, test polmonari e dispositivi indossabili valuteranno i parametri funzionali e morfologici e l'associazione con la loro variazione e la dose erogata alle sottostrutture cardiache e al polmone normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una coorte di pazienti con tumore polmonare localmente avanzato trattati con RT sarà arruolata presso la Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Per tutti i pazienti verranno registrate le comorbidità ed i fattori di rischio cardiovascolare. Le sottostrutture cardiache verranno automaticamente modellate su ciascun paziente per fornire dettagli sulla distribuzione della dose.

Pianificheremo una vasta serie di test cardiaci prima, alla fine della RT e 8 mesi dopo il trattamento (per valutare il rimodellamento cardiaco e il recupero del paziente). Comprenderà un elettrocardiogramma, un ecocardio, una spirometria, biomarcatori circolanti nel sangue (test della troponina e del peptide natriuretico) e un punteggio del calcio cardiaco dalla TC. Inoltre, includeremo una serie di misure mediante l'uso di una macchina ad ultrasuoni vascolare. Questa macchina ci consentirà di indagare gli indicatori subclinici di danno d'organo vascolare, tra cui la distensione carotidea e lo spessore intima-media (descrittore dello stato infiammatorio carotideo), attraverso una procedura simultanea e automatica da dati di imaging grezzi. Ciò garantisce l'estrazione di caratteristiche altamente riproducibili e indipendenti dall'operatore. Infine, il progetto fornirà ai pazienti dispositivi smartwatch con l'obiettivo di ottenere informazioni longitudinali su frequenza cardiaca, respirazione al minuto, livello di stress, Pulse Ox e tempo di recupero dopo esercizi personalizzati.

Lo scopo dello studio è quello di associare i parametri funzionali o biomarcatori più “radiosensibili” (cioè quelli più soggetti a variare dopo RT) alla dose erogata agli HS. Innanzitutto, analizzeremo le variazioni dei parametri nei pazienti con dosi superiori e inferiori ai vincoli identificati dalla letteratura. In secondo luogo, testeremo se un modello di relazione di dose può descrivere continuamente i cambiamenti dei parametri con differenze statisticamente significative. L'obiettivo principale sarà la comprensione della risposta alla dose per parametri morfologici e funzionali che sono alterati cronicamente, cioè con valori più compromessi alla misurazione a 1 anno.

Per questo studio, stimiamo di arruolare 150 pazienti affetti da cancro al polmone in 3 anni.

Le informazioni sull'OS e sui MACE verranno registrate durante la FU clinica standard.

Ci aspettiamo di raggiungere un tasso di FU del 90% due anni dopo il completamento della RT. La registrazione dei MACE durante il periodo FU ci consentirà di eseguire un primo confronto diretto della parte concorrente del Task 1.3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti consecutivi con NSCLC con malattia localmente avanzata trattati con RT presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC
  • Pazienti con malattia localmente avanzata (Stadio 3)
  • Pazienti trattati con RT presso Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia toracica
  • Precedente intervento al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri ecocardio ed ecovascolari dopo radioterapia toracica
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
Una serie di parametri ecografici verrà normalizzata rispetto al valore del singolo paziente al basale. Valuteremo una reazione acuta (fine della RT) e una valutazione della reazione tardiva/recupero a 9 mesi dalla RT
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori post-RT
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
I MACE verranno valutati e registrati durante la FU del paziente come variabile no/sì
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
Aumento della calcificazione cardiaca dopo RT
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
La calcificazione sarà valutata attraverso un software automatico in grado di rilevare calcificazioni nel cuore sulla base di scansioni TC. I valori verranno confrontati con la linea di base
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale dei parametri funzionali cardiopolmonari
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal basale a 9 mesi di FU
Una serie di parametri verranno valutati attraverso l'utilizzo di un dispositivo smartwatch. La variazione nel tempo verrà confrontata per identificare i fattori di rischio associati ai modelli di evoluzione temporale.
Valutazioni giornaliere dal basale a 9 mesi di FU
Variazione della struttura nelle sottostrutture cardiache
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
L'analisi quantitativa dell'immagine verrà eseguita sulle scansioni TC del protocollo per valutare la morfologia e la composizione dei tessuti
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT216-23
  • MFAG27480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .