Migliorare il tasso di successo della radioterapia toracica attraverso la dosimetria specifica della sottostruttura cardiaca: la posizione è importante. (QUESTIONE DELLA POSIZIONE) (LM)
"Migliorare il tasso di successo della radioterapia toracica attraverso la dosimetria specifica della sottostruttura cardiaca: la posizione è importante: uno studio prospettico"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una coorte di pazienti con tumore polmonare localmente avanzato trattati con RT sarà arruolata presso la Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Per tutti i pazienti verranno registrate le comorbidità ed i fattori di rischio cardiovascolare. Le sottostrutture cardiache verranno automaticamente modellate su ciascun paziente per fornire dettagli sulla distribuzione della dose.
Pianificheremo una vasta serie di test cardiaci prima, alla fine della RT e 8 mesi dopo il trattamento (per valutare il rimodellamento cardiaco e il recupero del paziente). Comprenderà un elettrocardiogramma, un ecocardio, una spirometria, biomarcatori circolanti nel sangue (test della troponina e del peptide natriuretico) e un punteggio del calcio cardiaco dalla TC. Inoltre, includeremo una serie di misure mediante l'uso di una macchina ad ultrasuoni vascolare. Questa macchina ci consentirà di indagare gli indicatori subclinici di danno d'organo vascolare, tra cui la distensione carotidea e lo spessore intima-media (descrittore dello stato infiammatorio carotideo), attraverso una procedura simultanea e automatica da dati di imaging grezzi. Ciò garantisce l'estrazione di caratteristiche altamente riproducibili e indipendenti dall'operatore. Infine, il progetto fornirà ai pazienti dispositivi smartwatch con l'obiettivo di ottenere informazioni longitudinali su frequenza cardiaca, respirazione al minuto, livello di stress, Pulse Ox e tempo di recupero dopo esercizi personalizzati.
Lo scopo dello studio è quello di associare i parametri funzionali o biomarcatori più “radiosensibili” (cioè quelli più soggetti a variare dopo RT) alla dose erogata agli HS. Innanzitutto, analizzeremo le variazioni dei parametri nei pazienti con dosi superiori e inferiori ai vincoli identificati dalla letteratura. In secondo luogo, testeremo se un modello di relazione di dose può descrivere continuamente i cambiamenti dei parametri con differenze statisticamente significative. L'obiettivo principale sarà la comprensione della risposta alla dose per parametri morfologici e funzionali che sono alterati cronicamente, cioè con valori più compromessi alla misurazione a 1 anno.
Per questo studio, stimiamo di arruolare 150 pazienti affetti da cancro al polmone in 3 anni.
Le informazioni sull'OS e sui MACE verranno registrate durante la FU clinica standard.
Ci aspettiamo di raggiungere un tasso di FU del 90% due anni dopo il completamento della RT. La registrazione dei MACE durante il periodo FU ci consentirà di eseguire un primo confronto diretto della parte concorrente del Task 1.3.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contatto:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Numero di telefono: 0223903858
- Email: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
Contatto:
- Chiara Casati
- Email: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
Investigatore principale:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC
- Pazienti con malattia localmente avanzata (Stadio 3)
- Pazienti trattati con RT presso Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica
- Precedente intervento al cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei parametri ecocardio ed ecovascolari dopo radioterapia toracica
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
Una serie di parametri ecografici verrà normalizzata rispetto al valore del singolo paziente al basale.
Valuteremo una reazione acuta (fine della RT) e una valutazione della reazione tardiva/recupero a 9 mesi dalla RT
|
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori post-RT
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
I MACE verranno valutati e registrati durante la FU del paziente come variabile no/sì
|
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
|
Aumento della calcificazione cardiaca dopo RT
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
La calcificazione sarà valutata attraverso un software automatico in grado di rilevare calcificazioni nel cuore sulla base di scansioni TC.
I valori verranno confrontati con la linea di base
|
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione longitudinale dei parametri funzionali cardiopolmonari
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal basale a 9 mesi di FU
|
Una serie di parametri verranno valutati attraverso l'utilizzo di un dispositivo smartwatch.
La variazione nel tempo verrà confrontata per identificare i fattori di rischio associati ai modelli di evoluzione temporale.
|
Valutazioni giornaliere dal basale a 9 mesi di FU
|
|
Variazione della struttura nelle sottostrutture cardiache
Lasso di tempo: Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
L'analisi quantitativa dell'immagine verrà eseguita sulle scansioni TC del protocollo per valutare la morfologia e la composizione dei tessuti
|
Baseline - Fine RT - 9 mesi dopo il completamento della RT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT216-23
- MFAG27480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .