Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wskaźnika powodzenia radioterapii klatki piersiowej poprzez dozymetrię specyficznej podbudowy serca: znaczenie ma lokalizacja. (LOKALIZACJA MA ZNACZENIE) (LM)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

„Poprawa wskaźnika powodzenia radioterapii klatki piersiowej poprzez dozymetrię specyficznej podbudowy serca: znaczenie lokalizacji – badanie prospektywne”

Celem prospektywnego badania LOCATION MATTERS jest zbadanie uszkodzeń serca i układu sercowo-naczyniowego wywołanych promieniowaniem u pacjentów poddawanych radioterapii klatki piersiowej. Pacjenci włączeni do badania przejdą szereg szeroko zakrojonych badań na początku leczenia, na końcu RT i 9 miesięcy po leczeniu. Badania ultrasonograficzne, tomografia komputerowa, badania płuc i urządzenia do noszenia pozwolą ocenić parametry funkcjonalne i morfologiczne oraz powiązanie z ich zmiennością oraz dawką dostarczoną do podstruktur serca i zdrowego płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kohorta pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuc leczonych RT zostanie włączona do Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. U wszystkich pacjentów rejestrowane będą choroby współistniejące i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Podstruktury serca zostaną automatycznie wymodelowane u każdego pacjenta, aby zapewnić szczegółowe informacje na temat rozkładu dawki.

Zaplanujemy obszerny zestaw badań kardiologicznych przed, po zakończeniu RT i 8 miesięcy po leczeniu (w celu oceny przebudowy serca i powrotu do zdrowia pacjentów). Będzie obejmować elektrokardiogram, echo serca, spirometrię, biomarkery krążącej krwi (testy troponiny i peptydu natriuretycznego) oraz ocenę wapnia w sercu z CT. Dodatkowo dołączymy zestaw zabiegów z wykorzystaniem ultrasonografu naczyniowego. Urządzenie to umożliwi nam badanie subklinicznych wskaźników uszkodzenia narządów naczyniowych, w tym rozciągnięcia tętnicy szyjnej i grubości błony środkowej (deskryptor stanu zapalnego tętnicy szyjnej), poprzez jednoczesną i automatyczną procedurę na podstawie surowych danych obrazowych. Gwarantuje to wyodrębnienie wysoce powtarzalnych i niezależnych od operatora cech. Wreszcie w ramach projektu zapewnione zostaną pacjentom inteligentne zegarki, których zadaniem będzie uzyskiwanie podłużnych informacji na temat tętna, oddechów na minutę, poziomu stresu, pulsoksymetru i czasu regeneracji po dostosowanych ćwiczeniach.

Celem badania jest powiązanie najbardziej „radiowrażliwych” parametrów funkcjonalnych lub biomarkerów (tj. tych, które są bardziej podatne na zmiany po RT) z dawką dostarczoną do HS. Najpierw przeanalizujemy zmiany parametrów u pacjentów z dawkami większymi i niższymi od ograniczeń zidentyfikowanych w literaturze. Po drugie, sprawdzimy, czy model zależności dawki może w sposób ciągły opisywać zmiany parametrów o statystycznie istotnych różnicach. Głównym celem będzie zrozumienie reakcji na dawkę dla parametrów morfologicznych i funkcjonalnych, które ulegają chronicznym zmianom, tj. przy bardziej obniżonych wartościach w pomiarze rocznym.

Szacujemy, że do tego badania w ciągu 3 lat zostanie włączonych 150 pacjentów z rakiem płuc.

Informacje na temat OS i MACE zostaną zarejestrowane podczas standardu klinicznego FU.

Spodziewamy się, że dwa lata po zakończeniu RT osiągniemy wskaźnik FU na poziomie 90%. Rejestracja MACE w czasie FU umożliwi nam dokonanie pierwszego bezpośredniego porównania konkurencyjnej części Zadania 1.3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować kolejnych pacjentów z NSCLC z miejscowo zaawansowaną chorobą leczonych RT w Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC
  • Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną (stadium 3)
  • Pacjenci leczeni RT w Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
  • Poprzednia operacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w parametrach ekokokardio i eko-naczyniowych po radioterapii klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT
Zestaw parametrów USG zostanie znormalizowany do wartości wyjściowych indywidualnego pacjenta. Ocenimy reakcję ostrą (koniec RT) i reakcję późną/rekonwalescencję po 9 miesiącach od RT.
Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne po RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT
MACE będą oceniane i rejestrowane podczas FU pacjenta jako zmienna nie/tak
Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT
Zwiększenie zwapnienia serca po RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT
Zwapnienie będzie oceniane za pomocą automatycznego oprogramowania zdolnego do wykrywania zwapnień w sercu na podstawie tomografii komputerowej. Wartości zostaną porównane z wartościami bazowymi
Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmienność parametrów czynnościowych układu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Codzienne oceny od stanu wyjściowego do 9 miesięcy FU
Zestaw parametrów zostanie oceniony za pomocą smartwatcha. Zmienność w czasie zostanie porównana w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z wzorcami ewolucji w czasie.
Codzienne oceny od stanu wyjściowego do 9 miesięcy FU
Zróżnicowanie tekstury w podstrukturach serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT
Ilościowa analiza obrazu zostanie przeprowadzona na protokołowych skanach CT w celu oceny morfologii i składu tkanki
Wartość wyjściowa – koniec RT – 9 miesięcy po zakończeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Politecnico di Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT216-23
  • MFAG27480 (Inny numer grantu/finansowania: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami