Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení úspěšnosti hrudní radioterapie prostřednictvím specifické dozimetrie srdeční substruktury: Na umístění záleží. (ZÁLEŽITOSTI NA MÍSTĚ) (LM)

„Zlepšení úspěšnosti hrudní radioterapie prostřednictvím specifické dozimetrie srdeční substruktury: Na umístění záleží – prospektivní studie“

Prospektivní studie LOCATION MATTERS má za cíl prozkoumat radiační poškození srdce a kardiovaskulárního systému u pacientů léčených radioterapií hrudníku. Pacienti zařazení do studie dokončí soubor rozsáhlých opatření na začátku, na konci RT a 9 měsíců po léčbě. Ultrazvuková vyšetření, CT skeny, plicní testy a nositelná zařízení posoudí funkční a morfologické parametry a souvislost s jejich variací a dávkou dodanou do srdečních substruktur a do normálních plic.

Přehled studie

Detailní popis

Kohorta pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic léčených RT bude zařazena do Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. U všech pacientů budou zaznamenány komorbidity a kardiovaskulární rizikové faktory. Srdeční substruktury budou automaticky vytvarovány na každém pacientovi, aby poskytly podrobnosti o distribuci dávky.

Naplánujeme rozsáhlou sadu srdečních testů před, na konci RT a 8 měsíců po léčbě (k posouzení srdeční remodelace a zotavení pt). Bude zahrnovat elektrokardiogram, echo kardio, spirometrii, biomarkery krevního oběhu (testy na troponin a natriuretický peptid) a skóre srdečního vápníku z CT. Navíc zařadíme soubor opatření pomocí cévního ultrazvukového přístroje. Tento přístroj nám umožní zkoumat subklinické indikátory poškození vaskulárních orgánů, včetně distenze karotidy a tloušťky intima-medie (deskriptor zánětlivého stavu karotidy), pomocí simultánního a automatického postupu z nezpracovaných zobrazovacích dat. To zaručuje extrakci vysoce reprodukovatelných funkcí nezávislých na obsluze. Nakonec projekt poskytne pacientům zařízení chytrých hodinek, jejichž cílem je získat podélné informace o srdeční frekvenci, dýchání za minutu, úrovni stresu, pulzu a době zotavení po přizpůsobených cvičeních.

Cílem studie je spojit nejvíce „radiosenzitivní“ funkční parametry nebo biomarkery (tj. ty, které jsou náchylnější ke změnám po RT) s dávkou dodanou do HS. Nejprve budeme analyzovat variace parametrů u pacientů s dávkami nad a pod stanovenými omezeními z literatury. Za druhé, otestujeme, zda model závislosti na dávce může plynule popisovat změny parametrů se statisticky významnými rozdíly. Primárním zaměřením bude pochopení dávkové odezvy pro morfologické a funkční parametry, které se mění chronicky, tj. s více kompromitovanými hodnotami při jednoročním měření.

Odhadujeme, že do této studie zapíšeme 150 pacientů s rakovinou plic během 3 let.

Informace o OS a MACE budou registrovány během klinického standardu FU.

Očekáváme, že dva roky po dokončení RT splníme míru FU ve výši 90 %. Registrace MACE během FU nám umožní provést první přímé srovnání konkurenční části Úkolu 1.3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s NSCLC s lokálně pokročilým onemocněním léčené RT ve Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NSCLC
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním (stádium 3)
  • Pacienti léčení RT ve Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ekokardio a ekovaskulárních parametrů po hrudní radioterapii
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Sada ultrazvukových parametrů bude normalizována na výchozí hodnotu pro jednotlivého pacienta. Vyhodnotíme akutní reakci (konec RT) a hodnocení pozdní reakce/uzdravení za 9 měsíců po RT
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody po RT
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
MACE budou vyhodnoceny a zaznamenány během FU pacienta jako proměnná ne/ano
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Zvýšení srdeční kalcifikace po RT
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Kalcifikace bude hodnocena pomocí automatického softwaru schopného detekovat kalcifikace v srdci na základě CT snímků. Hodnoty budou porovnány se základní linií
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná variace kardiopulmonálních funkčních parametrů
Časové okno: Denní hodnocení od výchozího stavu do 9 měsíců FU
Soubor parametrů bude posuzován pomocí zařízení smartwatch. Časové změny budou porovnány, aby bylo možné identifikovat rizikové faktory spojené se vzorci v časovém vývoji.
Denní hodnocení od výchozího stavu do 9 měsíců FU
Variace textury v srdečních substrukturách
Časové okno: Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT
Kvantitativní obrazová analýza bude provedena na protokolových CT skenech pro posouzení morfologie a složení tkáně
Výchozí stav - Konec RT - 9 měsíců po dokončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INT216-23
  • MFAG27480 (Jiné číslo grantu/financování: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit