Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých remineralizačních činidel na hypomineralizační defekty molárních řezáků: Randomizovaná klinická studie

8. dubna 2024 aktualizováno: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti tří remineralizačních činidel na hustotu minerálů ve stálých zubech a molárech s hypomineralizací molárních řezáků

Cílem této studie bylo předložit srovnávací hodnocení dlouhodobé účinnosti fluoridového laku (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish a past obsahujících CPP-ACP při remineralizaci krémově bílých a žlutohnědých defektů u řezáků a trvalých první stoličky s hypomineralizací molárních řezáků (MIH) u školáků ve věku 6-12 let v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 208 zubů se žlutohnědými nebo krémově bílými defekty u dětí ve věku 6-12 let, u kterých byla nově diagnostikována MIH bez ztráty substance nebo kazu nebo předchozí restorativní léčby. Děti budou náhodně rozděleny do experimentálních skupin: kontrola (pouze motivace ústní hygieny), fluoridový lak, clinpro bílý lak a pasty obsahující CPP-ACP a sledovány po dobu 24 měsíců. Vyhodnocení bude provedeno na základě kritérií ICDAS a měření, která byla v následných kontrolách provedena metodou laserové fluorescence (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Německo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexiko
        • Nábor
        • Alvaro Garcia Pérez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 12 let
  • Žijí ve vybrané studijní oblasti
  • Mít alespoň jeden stálý řezák nebo molár s mírným nebo středně závažným MIH (krémově bílé a/nebo žluté nebo hnědé opacity)
  • Že jejich rodiče povolují účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu.
  • Žádná prokázaná nebo předpokládaná alergie a/nebo citlivost na mléčnou bílkovinu, protože je součástí produktu CPP-ACP.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy vývoje skloviny související se syndromy, dentální fluoróza, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
  • Přítomnost ortodontických aparátů.
  • Zuby s MIH s náhradami nebo závažná MIH (u postižené skloviny se rozvine post-eruptivní rozpad skloviny) nebo kariézní léze klasifikované jako skóre >0 podle ICDAS.
  • Děti, které nevykazují spolupráci při používání remineralizačních prostředků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina I: kontrola (pouze motivace ústní hygieny),
Účastníkům bude doporučeno, aby si třikrát denně čistili zuby a sklovinu zubní pastou s 1000 ppm fluoridu (stabilizovaný fluorid cínatý), pro kterou bude každému účastníkovi poskytnuta tuba 75 ml/102 g. měsíců, aby byla zajištěna shoda a jednotnost.
Experimentální: Skupina II: fluoridový lak (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Vybraným účastníkům bude fluoridový lak aplikován jednou měsíčně po dobu 24 měsíců studie. Lak bude aplikován pouze na zuby a stoličky s HIM.
Jiný: Fluorid
Aplikace remineralizačních látek na zuby a moláry s MIH během 24 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Kasein fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý
  • Fluorový chránič
  • Bílý lak Clinpro
Experimentální: Skupina III: fluoridový lak (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Vybraným účastníkům bude fluoridový lak aplikován jednou měsíčně po dobu 24 měsíců studie. Lak bude aplikován pouze na zuby a stoličky s HIM.
Jiný: Fluorid
Aplikace remineralizačních látek na zuby a moláry s MIH během 24 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Kasein fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý
  • Fluorový chránič
  • Bílý lak Clinpro
Experimentální: Skupina IV: CPP-ACP
Účastníci provedou jednu denní aplikaci 0,3 g krému CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) na povrch skloviny. To se bude provádět po dobu 24 měsíců, v noci, aby byl zachován dlouhodobý kontakt tohoto činidla s povrchem zubu. Noční časový rozvrh je zvolen, protože čím delší je doba, po kterou se CPP-ACP i sliny udrží v ústech, tím účinnější bude výsledek. Každý účastník obdrží odměrnou lžičku, která zajistí standardizované dodání 0,3 g CPP-ACP na povrch skloviny každého účastníka.
Jiný: Fluorid
Aplikace remineralizačních látek na zuby a moláry s MIH během 24 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Kasein fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý
  • Fluorový chránič
  • Bílý lak Clinpro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota
Časové okno: 24 měsíců
vyhodnoťte a porovnejte variace minerální hustoty (MD) pomocí laserem indukované fluorescence (LF) po aplikaci amorfního fosforečnanu vápenatého s fluoridem, Clinpro nebo kaseinovým fosfopeptidem na zuby s hypomineralizací molárních řezáků (MIH).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF-2023-I-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie budou k dispozici na vyžádání hlavnímu řešiteli studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení