Účinky různých remineralizačních činidel na hypomineralizační defekty molárních řezáků: Randomizovaná klinická studie
8. dubna 2024 aktualizováno: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti tří remineralizačních činidel na hustotu minerálů ve stálých zubech a molárech s hypomineralizací molárních řezáků
Cílem této studie bylo předložit srovnávací hodnocení dlouhodobé účinnosti fluoridového laku (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish a past obsahujících CPP-ACP při remineralizaci krémově bílých a žlutohnědých defektů u řezáků a trvalých první stoličky s hypomineralizací molárních řezáků (MIH) u školáků ve věku 6-12 let v Mexiku.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnovala 208 zubů se žlutohnědými nebo krémově bílými defekty u dětí ve věku 6-12 let, u kterých byla nově diagnostikována MIH bez ztráty substance nebo kazu nebo předchozí restorativní léčby.
Děti budou náhodně rozděleny do experimentálních skupin: kontrola (pouze motivace ústní hygieny), fluoridový lak, clinpro bílý lak a pasty obsahující CPP-ACP a sledovány po dobu 24 měsíců.
Vyhodnocení bude provedeno na základě kritérií ICDAS a měření, která byla v následných kontrolách provedena metodou laserové fluorescence (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Německo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alvaro Garcia Pérez, PhD
- Telefonní číslo: +525525351374
- E-mail: alvaro.garcia@unam.mx
Studijní místa
-
-
Morelos
-
San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexiko
- Nábor
- Alvaro Garcia Pérez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 12 let
- Žijí ve vybrané studijní oblasti
- Mít alespoň jeden stálý řezák nebo molár s mírným nebo středně závažným MIH (krémově bílé a/nebo žluté nebo hnědé opacity)
- Že jejich rodiče povolují účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu.
- Žádná prokázaná nebo předpokládaná alergie a/nebo citlivost na mléčnou bílkovinu, protože je součástí produktu CPP-ACP.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy vývoje skloviny související se syndromy, dentální fluoróza, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
- Přítomnost ortodontických aparátů.
- Zuby s MIH s náhradami nebo závažná MIH (u postižené skloviny se rozvine post-eruptivní rozpad skloviny) nebo kariézní léze klasifikované jako skóre >0 podle ICDAS.
- Děti, které nevykazují spolupráci při používání remineralizačních prostředků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina I: kontrola (pouze motivace ústní hygieny),
Účastníkům bude doporučeno, aby si třikrát denně čistili zuby a sklovinu zubní pastou s 1000 ppm fluoridu (stabilizovaný fluorid cínatý), pro kterou bude každému účastníkovi poskytnuta tuba 75 ml/102 g.
měsíců, aby byla zajištěna shoda a jednotnost.
|
|
|
Experimentální: Skupina II: fluoridový lak (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Vybraným účastníkům bude fluoridový lak aplikován jednou měsíčně po dobu 24 měsíců studie.
Lak bude aplikován pouze na zuby a stoličky s HIM.
|
Aplikace remineralizačních látek na zuby a moláry s MIH během 24 měsíců sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III: fluoridový lak (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Vybraným účastníkům bude fluoridový lak aplikován jednou měsíčně po dobu 24 měsíců studie.
Lak bude aplikován pouze na zuby a stoličky s HIM.
|
Aplikace remineralizačních látek na zuby a moláry s MIH během 24 měsíců sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina IV: CPP-ACP
Účastníci provedou jednu denní aplikaci 0,3 g krému CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) na povrch skloviny.
To se bude provádět po dobu 24 měsíců, v noci, aby byl zachován dlouhodobý kontakt tohoto činidla s povrchem zubu.
Noční časový rozvrh je zvolen, protože čím delší je doba, po kterou se CPP-ACP i sliny udrží v ústech, tím účinnější bude výsledek.
Každý účastník obdrží odměrnou lžičku, která zajistí standardizované dodání 0,3 g CPP-ACP na povrch skloviny každého účastníka.
|
Aplikace remineralizačních látek na zuby a moláry s MIH během 24 měsíců sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota
Časové okno: 24 měsíců
|
vyhodnoťte a porovnejte variace minerální hustoty (MD) pomocí laserem indukované fluorescence (LF) po aplikaci amorfního fosforečnanu vápenatého s fluoridem, Clinpro nebo kaseinovým fosfopeptidem na zuby s hypomineralizací molárních řezáků (MIH).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF-2023-I-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje podporující zjištění této studie budou k dispozici na vyžádání hlavnímu řešiteli studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .