Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige remineraliseringsmidler på molar incisors hypomineraliseringsdefekter: en randomiseret klinisk undersøgelse

8. april 2024 opdateret af: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tre remineraliserende midler på mineraltæthed i permanente tænder og kindtænder med molar fortændshypomineralisering

Formålet med denne undersøgelse var at præsentere en sammenlignende evaluering af den langsigtede effektivitet af fluorlak (Flúor protector), Clinpro™ White Varnish og pastaer indeholdende CPP-ACP til remineralisering af cremehvide og gulbrune defekter i fortænder og permanente første kindtænder med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) hos skolebørn 6-12 år i Mexico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 208 tænder med gulbrune eller cremehvide defekter hos børn i alderen 6-12 år, som var nydiagnosticeret med MIH uden stoftab eller caries eller forudgående genoprettende behandling. Børnene vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgrupperne: kontrol (kun mundhygiejnemotivation), fluorlak, clinpro hvid lak og pastaer indeholdende CPP-ACP og fulgt op i 24 måneder. Evalueringerne vil blive foretaget på baggrund af ICDAS-kriterierne og de målinger, som blev udført ved hjælp af laserfluorescensmetoden (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Tyskland) i opfølgningerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Mexico
        • Rekruttering
        • Alvaro Garcia Pérez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 og 12 år
  • De bor i det valgte studieområde
  • Har mindst én permanent fortand eller kindtand med mild eller moderat MIH (cremehvid og/eller gul eller brun opacitet)
  • At deres forældre godkender deltagelse i undersøgelsen gennem informeret samtykke.
  • Ingen påvist eller mistænkt allergi og/eller følsomhed over for mælkeprotein, da det er en komponent i CPP-ACP produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Defekter i emaljeudvikling relateret til syndromer, dental fluorose, amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
  • Tænder med MIH med restaureringer eller alvorlig MIH (påvirket emalje udvikler post-eruptiv emaljenedbrydning), eller karieslæsioner klassificeret som score >0 ifølge ICDAS.
  • Børn, der ikke udviser samarbejde i brugen af ​​remineraliserende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe I: kontrol (kun mundhygiejnemotivation),
Deltagerne vil blive rådet til at børste deres tænder og emaljeoverflader tre gange om dagen med en 1000 ppm fluortandpasta (stabiliseret tinfluorid), hvortil hver deltager hver gang får en tube på 75 ml/102 g. måneder for at sikre overholdelse og ensartethed.
Eksperimentel: Gruppe II: fluorlak (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
De udvalgte deltagere vil få påført fluorlakken en gang om måneden i de 24 måneder, undersøgelsen varer. Lakken påføres kun tænder og kindtænder med HIM.
Andet: Fluorid
Anvendelse af remineraliserende midler på tænder og kindtænder med MIH under 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat
  • Fluor beskytter
  • Clinpro Hvid lak
Eksperimentel: Gruppe III: fluorlak (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
De udvalgte deltagere vil få påført fluorlakken en gang om måneden i de 24 måneder, undersøgelsen varer. Lakken påføres kun tænder og kindtænder med HIM.
Andet: Fluorid
Anvendelse af remineraliserende midler på tænder og kindtænder med MIH under 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat
  • Fluor beskytter
  • Clinpro Hvid lak
Eksperimentel: Gruppe IV: CPP-ACP
Deltagerne vil lave en enkelt daglig påføring af 0,3 g CPP-ACP creme (GC America, MI Paste™ Recaldent®) på emaljeoverfladen. Dette vil blive gjort i 24 måneder om natten for at opretholde langvarig kontakt mellem dette middel og tandens overflade. Natteplanen er valgt, fordi jo længere tid, hvor både CPP-ACP og spyt holdes i munden, jo mere effektivt vil resultatet være. En måleske vil blive givet til hver deltager for at sikre standardiseret levering af 0,3 g CPP-ACP til hver deltagers emaljeoverflade.
Andet: Fluorid
Anvendelse af remineraliserende midler på tænder og kindtænder med MIH under 24 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat
  • Fluor beskytter
  • Clinpro Hvid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
evaluere og sammenligne variationer i mineraltæthed (MD) ved hjælp af laserinduceret fluorescens (LF) efter påføring af Fluoride Varnish, Clinpro eller Casein phosphopeptide amorft calciumphosphat på tænder med Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF-2023-I-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger