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Effetti di diversi agenti di rimineralizzazione sui difetti di ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico randomizzato

8 aprile 2024 aggiornato da: Alvaro García Perez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di tre agenti rimineralizzanti sulla densità minerale nei denti permanenti e molari con ipomineralizzazione degli incisivi molari

Lo scopo di questo studio era di presentare una valutazione comparativa dell'efficacia a lungo termine della vernice al fluoro (Flúor protettore), Clinpro™ White Varnish e paste contenenti CPP-ACP nella rimineralizzazione dei difetti bianco crema e giallo-marroni negli incisivi e nei denti permanenti. primi molari con ipomineralizzazione molare incisivo (MIH) in scolari di età compresa tra 6 e 12 anni in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 208 denti con difetti giallo-marroni o bianco-crema in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni a cui era stata recentemente diagnosticata MIH senza perdita di sostanza o carie o precedente trattamento restaurativo. I bambini saranno divisi in modo casuale nei gruppi sperimentali: controllo (solo motivazione dell'igiene orale), vernice al fluoro, vernice bianca clinpro e paste contenenti CPP-ACP e seguiti per 24 mesi. Le valutazioni verranno effettuate sulla base dei criteri ICDAS e delle misurazioni eseguite utilizzando il metodo della fluorescenza laser (DIAGNOdent, KaVo, Biberach, Germania) nei follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • San Pedro Apatlaco, Morelos, Messico
        • Reclutamento
        • Alvaro Garcia Pérez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni
  • Vivono nell'area di studio selezionata
  • Avere almeno un incisivo o molare permanente con MIH lieve o moderato (opacità bianco crema e/o gialle o marroni)
  • Che i genitori autorizzino la partecipazione allo studio attraverso il consenso informato.
  • Nessuna allergia e/o sensibilità accertata o sospetta alle proteine ​​del latte, poiché sono un componente del prodotto CPP-ACP.

Criteri di esclusione:

  • Difetti dello sviluppo dello smalto legati a sindromi, fluorosi dentale, amelogenesi imperfetta, dentinogenesi imperfetta.
  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Denti con MIH con restauri o MIH grave (lo smalto interessato sviluppa una rottura post-eruttiva dello smalto) o lesioni cariose classificate con punteggio > 0 secondo l'ICDAS.
  • Bambini che non mostrano cooperazione nell'uso di agenti rimineralizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo I: controllo (solo motivazione dell'igiene orale),
Ai partecipanti verrà consigliato di lavarsi i denti e le superfici dello smalto tre volte al giorno con un dentifricio al fluoro da 1000 ppm (fluoruro di stagno stabilizzato), per il quale verrà fornito ogni volta un tubo da 75 ml/102 g a ciascun partecipante. mesi per garantire la conformità e l’uniformità.
Sperimentale: Gruppo II: vernice al fluoro (Flúor Protector Ivoclar Vivadent)
Ai partecipanti selezionati verrà applicata la vernice al fluoro una volta al mese per i 24 mesi dello studio. La vernice verrà applicata solo su denti e molari con HIM.
Altro: Fluoruro
Applicazione di agenti rimineralizzanti su denti e molari con MIH durante 24 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
  • Protettore del fluoro
  • Vernice bianca Clinpro
Sperimentale: Gruppo III: vernice al fluoro (Clinpro White Varnish 3M ESPE)
Ai partecipanti selezionati verrà applicata la vernice al fluoro una volta al mese per i 24 mesi dello studio. La vernice verrà applicata solo su denti e molari con HIM.
Altro: Fluoruro
Applicazione di agenti rimineralizzanti su denti e molari con MIH durante 24 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
  • Protettore del fluoro
  • Vernice bianca Clinpro
Sperimentale: Gruppo IV: CPP-ACP
I partecipanti effettueranno una singola applicazione giornaliera di 0,3 g di crema CPP-ACP (GC America, MI Paste™ Recaldent®) sulla superficie dello smalto. Questo verrà fatto per 24 mesi, di notte, per mantenere un contatto prolungato di questo agente con la superficie del dente. La schedula notturna viene scelta perché quanto più lungo è il tempo in cui sia il CPP-ACP che la saliva vengono tenuti in bocca, tanto più efficace sarà il risultato. Verrà fornito un misurino a ciascun partecipante per garantire una somministrazione standardizzata di 0,3 g di CPP-ACP sulla superficie dello smalto di ciascun partecipante.
Altro: Fluoruro
Applicazione di agenti rimineralizzanti su denti e molari con MIH durante 24 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
  • Protettore del fluoro
  • Vernice bianca Clinpro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare e confrontare le variazioni nella densità minerale (MD) utilizzando la fluorescenza indotta dal laser (LF) dopo l'applicazione di vernice al fluoro, Clinpro o fosfato di calcio amorfo del fosfopeptide di caseina sui denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alvaro Garcia Pérez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF-2023-I-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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