Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení TOUR006 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným Hs-CRP (TRANQUILITY)

17. července 2026 aktualizováno: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení čtvrtletního a měsíčního TOUR006 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným vysoce citlivým C-reaktivním proteinem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek na snížení CRP čtvrtletního a měsíčního subkutánního podávání TOUR006 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným hs-CRP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí klinické studie naznačovaly, že zánět způsobený IL-6 hraje klíčovou roli v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění včetně aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a srdečního selhání. Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek na snížení CRP čtvrtletního a měsíčního subkutánního podávání TOUR006, plně lidské monoklonální protilátky proti IL-6. TOUR006 váže cytokin IL-6 a inhibuje downstream signalizaci IL-6, čímž snižuje farmakodynamický marker, hs-CRP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Site - 0134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu ICF.
  • Hladina hs-CRP v séru ≥2,0 mg/l a <15 mg/l
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin, eGFR ≥15 a <60 ml/min/1,73 m2
  • Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 alespoň 30 dní před návštěvou Screeningu, ústní potvrzení účastníka.
  • Souhlas s dodržováním antikoncepce a omezení reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci
  • Aktuální nebo nedávná infekce COVID-19 během 30 dnů
  • Závažná infekce do 12 měsíců
  • Jakákoli závažná oportunní infekce v anamnéze
  • Známá anamnéza imunodeficience
  • Gastrointestinální ulcerace nebo perforace v anamnéze
  • Anamnéza aktivní divertikulitidy, aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo GI abscesu během 12 měsíců
  • GIT krvácení v anamnéze vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi do 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association a/nebo hospitalizace pro exacerbaci srdečního selhání do 6 měsíců
  • Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná trombotická nebo tromboembolická příhoda nebo arteriální revaskularizační výkon do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOUR006 - 50 MG
50 mg podaných subkutánně v den 1 a den 90 (placebo podáno v časových bodech 30, 60, 120 a 150 dnů)
Lék: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Ostatní jména:
  • Pacibekitug 50 mg
Experimentální: TOUR006 - 25 MG
25 mg podaných subkutánně v den 1 a den 90 (placebo podané v časových bodech 30, 60, 120 a 150 dnů)
Lék: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Ostatní jména:
  • Pacibekitug 25 MG
Experimentální: TOUR006 - 15 MG
15 mg podaných subkutánně ve dnech 1, 30, 60, 90, 120 a 150
Lék: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Ostatní jména:
  • Pacibekitug 15 MG
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánně ve dnech 1, 30, 60, 90, 120 a 150
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Časové okno: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Časové okno: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Časové okno: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Časové okno: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Časové okno: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Časové okno: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOUR006-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení