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Eine Studie zur Bewertung von TOUR006 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem Hs-CRP (TRANQUILITY)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der vierteljährlichen und monatlichen TOUR006 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem hochempfindlichen C-reaktiven Protein

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und CRP-senkende Wirkung der vierteljährlichen und monatlichen subkutanen Verabreichung von TOUR006 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem hs-CRP bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass IL-6-bedingte Entzündungen eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und Herzinsuffizienz, spielen. In dieser Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und die CRP-senkende Wirkung der vierteljährlichen und monatlichen subkutanen Verabreichung von TOUR006, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen IL-6, bewertet. TOUR006 bindet das IL-6-Zytokin und hemmt die nachgeschaltete IL-6-Signalübertragung, wodurch der pharmakodynamische Marker hs-CRP reduziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Site - 0134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
  • Serum-hs-CRP-Spiegel ≥2,0 mg/L und <15 mg/L
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, eGFR ≥15 und <60 ml/min/1,73 m2
  • Mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine COVID-19-Impfung erhalten, gemäß mündlicher Bescheinigung des Teilnehmers.
  • Zustimmung zur Einhaltung von Verhütungs- und Fortpflanzungsbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine aktive Infektion
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte COVID-19-Infektion innerhalb von 30 Tagen
  • Schwere Infektion innerhalb von 12 Monaten
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren opportunistischen Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen
  • Vorgeschichte einer aktiven Divertikulitis, einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung oder eines Magen-Darm-Abszesses innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Transfusion innerhalb von 6 Monaten erforderten
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung der Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder anderes thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis oder arterielles Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TOUR006 - 50 MG
50 mg subkutan verabreicht an Tag 1 und Tag 90 (Placebo wird zu den Zeitpunkten 30, 60, 120 und 150 Tage verabreicht)
Arzneimittel: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Andere Namen:
  • Pacibekitug 50 MG
Experimental: TOUR006 - 25 MG
25 mg subkutan verabreicht an Tag 1 und Tag 90 (Placebo wird an den Zeitpunkten 30, 60, 120 und 150 Tage verabreicht)
Arzneimittel: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Andere Namen:
  • Pacibekitug 25 MG
Experimental: TOUR006 - 15 MG
15 mg subkutan verabreicht an den Tagen 1, 30, 60, 90, 120 und 150
Arzneimittel: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Andere Namen:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan verabreicht an den Tagen 1, 30, 60, 90, 120 und 150
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Zeitfenster: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Zeitfenster: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Zeitfenster: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Zeitfenster: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Zeitfenster: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Zeitfenster: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOUR006-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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