Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af TOUR006 hos patienter med kronisk nyresygdom og forhøjet Hs-CRP (TRANQUILITY)

17. juli 2026 opdateret af: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af kvartalsvis og månedlig TOUR006 hos deltagere med kronisk nyresygdom og forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og CRP-sænkende effekt af kvartalsvis og månedlig subkutan administration af TOUR006 hos deltagere med kronisk nyresygdom og forhøjet hs-CRP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske undersøgelser har antydet, at IL-6-drevet inflammation spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​kardiovaskulære sygdomme, herunder aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og hjertesvigt. Dette fase 2-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og CRP-sænkende effekt af kvartalsvis og månedlig subkutan administration af TOUR006, et fuldt humant monoklonalt antistof mod IL-6. TOUR006 binder IL-6-cytokinet og hæmmer nedstrøms IL-6-signalering, hvorved den farmakodynamiske markør, hs-CRP, reduceres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Site - 0134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for ICFs underskrift.
  • Serum hs-CRP niveau ≥2,0 mg/L og <15 mg/L
  • Diagnose af kronisk nyresygdom, eGFR ≥15 og <60 ml/min/1,73 m2
  • Modtog COVID-19-vaccine mindst 30 dage før screeningsbesøget, pr. deltagers mundtlige attest.
  • Aftale om at overholde præventions- og reproduktionsrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis eller mistanke om aktiv infektion
  • Aktuel eller nylig COVID-19-infektion inden for 30 dage
  • Alvorlig infektion inden for 12 måneder
  • Enhver historie med en alvorlig opportunistisk infektion
  • Kendt historie med immundefekt
  • Anamnese med mave-tarm-ulceration eller perforation
  • Anamnese med aktiv divertikulitis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller GI-abscess inden for 12 måneder
  • Anamnese med GI-blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller transfusion inden for 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt inden for 6 måneder
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anden trombotisk eller tromboembolisk hændelse eller arteriel revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOUR006 - 50 MG
50 mg administreret subkutant på dag 1 og dag 90 (placebo administreret på 30, 60, 120 og 150 dage)
Medicin: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Andre navne:
  • Pacibekitug 50 MG
Eksperimentel: TOUR006 - 25 MG
25 mg administreret subkutant på dag 1 og dag 90 (placebo administreret på 30, 60, 120 og 150 dage)
Medicin: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Andre navne:
  • Pacibekitug 25 MG
Eksperimentel: TOUR006 - 15 MG
15 mg indgivet subkutant på dag 1, 30, 60, 90, 120 og 150
Medicin: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Andre navne:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo komparator: Placebo
Indgivet subkutant på dag 1, 30, 60, 90, 120 og 150
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Tidsramme: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Tidsramme: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Tidsramme: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Tidsramme: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tidsramme: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tidsramme: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOUR006-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger