Studie k vyhodnocení TOUR006 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným Hs-CRP (TRANQUILITY)
17. července 2026 aktualizováno: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení čtvrtletního a měsíčního TOUR006 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným vysoce citlivým C-reaktivním proteinem
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek na snížení CRP čtvrtletního a měsíčního subkutánního podávání TOUR006 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a zvýšeným hs-CRP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí klinické studie naznačovaly, že zánět způsobený IL-6 hraje klíčovou roli v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění včetně aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a srdečního selhání.
Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek na snížení CRP čtvrtletního a měsíčního subkutánního podávání TOUR006, plně lidské monoklonální protilátky proti IL-6.
TOUR006 váže cytokin IL-6 a inhibuje downstream signalizaci IL-6, čímž snižuje farmakodynamický marker, hs-CRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site - 0101
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35763
- Site - 0135
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Site - 0145
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site - 0104
-
-
California
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Site - 0125
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Site - 0112
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Site - 0128
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Site - 0136
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 334667
- Site - 0113
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Site - 0149
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Site - 0144
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Site - 0119
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Site - 0151
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Site - 0122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60655
- Site - 0106
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Site - 0115
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Site - 0114
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Site - 0129
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Site - 0123
-
-
New York
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Site - 0130
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Site - 0110
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Site - 0117
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site - 0120
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Site - 0127
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Site - 0132
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Site - 0126
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Site - 0102
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Site - 0103
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Site - 0108
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Site - 0148
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Site - 0105
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Site - 0111
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Site - 0150
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Site - 0107
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78255
- Site - 0141
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Site - 0109
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Site - 0147
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Site - 0134
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu ICF.
- Hladina hs-CRP v séru ≥2,0 mg/l a <15 mg/l
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin, eGFR ≥15 a <60 ml/min/1,73 m2
- Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 alespoň 30 dní před návštěvou Screeningu, ústní potvrzení účastníka.
- Souhlas s dodržováním antikoncepce a omezení reprodukce
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci
- Aktuální nebo nedávná infekce COVID-19 během 30 dnů
- Závažná infekce do 12 měsíců
- Jakákoli závažná oportunní infekce v anamnéze
- Známá anamnéza imunodeficience
- Gastrointestinální ulcerace nebo perforace v anamnéze
- Anamnéza aktivní divertikulitidy, aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo GI abscesu během 12 měsíců
- GIT krvácení v anamnéze vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi do 6 měsíců
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association a/nebo hospitalizace pro exacerbaci srdečního selhání do 6 měsíců
- Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná trombotická nebo tromboembolická příhoda nebo arteriální revaskularizační výkon do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOUR006 - 50 MG
50 mg podaných subkutánně v den 1 a den 90 (placebo podáno v časových bodech 30, 60, 120 a 150 dnů)
|
TOUR006 50 MG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TOUR006 - 25 MG
25 mg podaných subkutánně v den 1 a den 90 (placebo podané v časových bodech 30, 60, 120 a 150 dnů)
|
TOUR006 25 MG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TOUR006 - 15 MG
15 mg podaných subkutánně ve dnech 1, 30, 60, 90, 120 a 150
|
TOUR006 15 MG
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se subkutánně ve dnech 1, 30, 60, 90, 120 a 150
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Časové okno: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
|
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Časové okno: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
|
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
|
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Časové okno: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
|
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
|
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Časové okno: Baseline through Day 365
|
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365.
On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose.
PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
|
Baseline through Day 365
|
|
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Časové okno: Baseline through Day 365.
|
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
|
Baseline through Day 365.
|
|
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Časové okno: Baseline through Day 365.
|
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
|
Baseline through Day 365.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- TOUR006-C01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .