Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisite rTMS pro náladu, kognitivní poruchy a další příznaky deprese

9. října 2024 aktualizováno: Jakub Antczak

Vícemístná opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro náladu, kognitivní poruchy, anhedonii a poruchu spánku při depresivní poruše

Depresivní nálada je hlavním příznakem deprese, ale další příznaky, jako je kognitivní porucha, anhedonie nebo poruchy spánku, mohou také přispět k tomu, že pacienti trpí a je obtížné je léčit. rTMS je relativně nová možnost léčby, jejíž terapeutický potenciál je stále zkoumán a optimalizován. Cílem této studie je posoudit vliv rTMS aplikovaného na dvou stimulačních místech na kognitivní poruchy, anhedonii a poruchy spánku u deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je jednou z nejčastějších a invalidizujících poruch, která postihuje přibližně tři sta milionů lidí na celém světě. Hlavním příznakem je depresivní nálada, ale další příznaky jako kognitivní poruchy, anhedonie nebo poruchy spánku významně přispívají k utrpení pacientů, snižují kvalitu života a mohou vést i k pokusu o sebevraždu. Zatímco moderní farmakoterapie může u mnoha pacientů výrazně zlepšit symptomy, stále třetina pacientů zůstává rezistentní na léky. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda navození plasticity mozku. Stimulace nad levým a pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a možná i přes několik dalších oblastí může zlepšit náladu. Pouze několik studií zkoumalo účinek rTMS na negativní psychiatrické symptomy, jako je anhedonie, nespavost nebo kognitivní poruchy. V těchto studiích byly stimulovány buď DLPFC nebo dorzomediální prefrontální kortex (dmPFC) a někdy i jiné oblasti, jako je insulární kortex. Cílem této studie je zjistit, zda stimulace na obou místech (multi-site stimulation) má lepší terapeutický potenciál pro depresivní náladu, kognitivní poruchy, anhedonii a poruchy spánku než stimulace oproti samotnému DLPFC a placebu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 30393
        • Nábor
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká nebo středně těžká depresivní epizoda (podle mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10) bez psychotických příznaků v době zařazení
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese mezi 20 a 35 body při zařazení
  • Skóre v aténské stupnici nespavosti osm nebo více
  • Skóre tří nebo více bodů v položkách 4 a 21 v Beck Depressions Inventory 2
  • Stěžování si na problémy s pamětí a koncentrací včas související s nástupem deprese

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace včetně feromagnetických elementů v hlavě, těhotenství a epilepsii
  • Psychotické symptomy v době zařazení
  • Sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy během tří měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS přes levý DLPFC a přes levý DMPFC
Aktivní 10 Herz rTMS s intenzitou 120 % klidového motorického prahu zaznamenaného z pravého prvního dorzálního interossea a pravého abductor hallucis bude podáváno přes levý DLPFC a přes levý DMPFC. Terapie bude zahrnovat 20 sezení (jedno sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno cca 1500 magnetických pulzů přes levý DLPFC a cca 1500 přes levý DMPFC.
Přístroj: Aktivní rTMS přes levý DLPFC a přes levý DMPFC
Aktivní rTMS nad levým DLPFC a nad levým DMPFC pro indukci dlouhodobé potenciace stimulovaných oblastí.
Aktivní komparátor: rTMS přes levý DLPFC
Přes levý DLPFC bude aplikován aktivní 10 Herz rTMS s intenzitou 120 % klidového motorického prahu zaznamenaného z pravého prvního dorzálního interossea. Terapie bude zahrnovat 20 sezení (jedno sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 3000 magnetických pulzů přes levý DLPFC.
Přístroj: Aktivní rTMS přes levý DLPFC
Aktivní rTMS přes levý DLPFC k indukci dlouhodobé potenciace stimulované oblasti.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham 10 Herz rTMS bude podáván přes levý DLPFC. Terapie bude zahrnovat 20 sezení (jedno sezení v každém z 20 po sobě jdoucích pracovních dnů – celkem čtyři týdny). V každé relaci bude vyvoláno 3000 magnetických pulzů přes levý DLPFC nebo cca 1500 magnetických pulzů přes levý DLPFC a cca 1500 přes levý DMPFC. (protokol rTMS bude vybrán náhodně před první relací).
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS přes levý DLPFC nebo přes levý DLPFC a přes levý DMPFC pro placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese 2
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Inventář skládající se z 21 položek měřících kognitivní, afektivní, somatické a vegetativní příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje závažnější depresi. Položky souvisí s kritérii z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Rozsah předních číslic
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Míra verbální krátkodobé a pracovní paměti. Účastník je požádán, aby opakoval náhodnou řadu čísel, která se prodlužují s každým správně zopakovaným. Test je ukončen poté, co účastník třikrát neodpověděl správně. Počet správně opakovaných sérií určuje výsledné skóre, což je celé číslo představující délku největší prošlé sekvence. Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Jazyková část Addenbrooke's Cognitive Examination
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Test k identifikaci kognitivní poruchy u demence. V jazykové části je účastník požádán, aby dokončil sadu příkazů, jako je „položte papír na tužku“; psát gramaticky úplné věty; opakovat několik slov a přísloví; pojmenovávat objekty zobrazené na nákresech, odpovídat na otázky a číst několik chybně vyslovených slov. Boduje se počet správně splněných úkolů. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum (jazykové části) je 26, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Škála o 17 položkách, která měří touhu, motivaci, úsilí a slast z požitku napříč hédonickými doménami. V každé položce si účastník vybere jeden ze čtyř výroků popisujících jeho postoj k dané činnosti. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 68, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Škála s osmi položkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 s vyšším skóre představujícím závažnější nespavost. Změna ze základního skóre v Aténské stupnici nespavosti na měření provedené po ukončení rTMS. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník k identifikaci poruch spánku. Skládá se z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek, které jsou později převedeny na škálované skóre. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3. Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.
Osmipoložková stupnice. Každá položka odkazuje na situaci, jako je řízení auta nebo tiché sezení. Subjekt je požádán, aby vyhodnotil možnost dávkování v každé situaci, v rozmezí od 0 (žádná šance) do 3 (velmi pravděpodobné dávkování). Minimální hodnota celkového skóre je 0 a maximum je 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna ze základní linie na měření provedené po ukončení zásahu, na měření provedené dva týdny po ukončení zásahu na měření provedené čtyři týdny po ukončení zásahu.
Před zásahem – čtyři týdny po ukončení zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jakub Antczak

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JagiellonianU72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Scany vah, inventáře a dotazníky budou k dispozici na vyžádání zaslané e-mailem na: wojciech.korzen@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2026 – prosinec 2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumné pracovníky v lékařských vědách a lékařské odborníky na základě zdůvodnění jejich žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení