Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite rTMS for humør, kognitiv svækkelse og andre symptomer på depression

9. oktober 2024 opdateret af: Jakub Antczak

Multisite gentagen transkraniel magnetisk stimulering for humør, kognitiv svækkelse, anhedoni og forstyrret søvn ved depressiv lidelse

Deprimeret humør er hovedsymptomet på depression, men andre symptomer som kognitiv svækkelse, anhedoni eller søvnforstyrrelser kan også bidrage til, at patienter lider og er svære at behandle. rTMS er en relativt ny behandlingsmulighed, hvis terapeutiske potentiale stadig er undersøgt og optimeret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​rTMS anvendt over to stimulationssteder på kognitiv svækkelse, anhedoni og søvnforstyrrelser ved depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de mest almindelige og invaliderende lidelser, der påvirker omkring tre hundrede millioner mennesker verden over. Depressiv stemning er hovedsymptomet, men andre symptomer som kognitiv svækkelse, anhedoni eller søvnforstyrrelser bidrager væsentligt til, at patienter lider, forringer livskvaliteten og kan endda føre til selvmordsforsøg. Mens moderne farmakoterapi kan forbedre symptomerne betydeligt hos mange patienter, er stadig en tredjedel af patienterne fortsat lægemiddelresistente. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til at inducere hjernens plasticitet. Stimulering over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og muligvis over flere andre områder kan forbedre humøret. Kun få undersøgelser undersøgte effekten af ​​rTMS på negative psykiatriske symptomer, såsom anhedoni, søvnløshed eller kognitiv svækkelse. I disse forsøg blev enten DLPFC eller den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) stimuleret og nogle gange andre områder såsom den insulære cortex. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en stimulation over begge steder (multi-site stimulation) har bedre terapeutisk potentiale for deprimeret humør, kognitiv svækkelse, anhedoni og søvnforstyrrelser end stimulation over DLPFC alene og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30393
        • Rekruttering
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær eller moderat depressiv episode (i henhold til international klassifikation af sygdomme (ICD)-10) uden psykotiske symptomer på inklusionstidspunktet
  • Hamilton Depression Rating Skala mellem 20 og 35 point ved inklusion
  • Partituret i Athens Insomnia Scale otte eller mere
  • Scoren på tre eller flere point i punkt 4 og 21 i Beck Depressions Inventory 2
  • At klage over problemer med hukommelse og koncentration i tide relateret til begyndelsen af ​​depression

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder ferromagnetiske elementer i hovedet, graviditet og epilepsi
  • Psykotiske symptomer på tidspunktet for inklusion
  • Selvmordstanker og/eller -forsøg inden for tre måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC
Aktiv 10 Herz rTMS med en intensitet på 120 % af den hvilende motoriske tærskel registreret fra højre første dorsale interosseus og højre abductor hallucis vil blive administreret over henholdsvis venstre DLPFC og venstre DMPFC. Terapien vil omfatte 20 sessioner (én session i hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil der blive udløst ca. 1500 magnetiske impulser over venstre DLPFC og ca. 1500 over venstre DMPFC.
Enhed: Aktiv rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC
Aktiv rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC for at inducere den langsigtede potensering af stimulerede områder.
Aktiv komparator: rTMS over venstre DLPFC
Aktiv 10 Herz rTMS med en intensitet på 120 % af den hvilende motoriske tærskel registreret fra højre første dorsale interosseus vil blive administreret over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 20 sessioner (én session i hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil 3000 magnetiske impulser over venstre DLPFC blive fremkaldt.
Enhed: Aktiv rTMS over venstre DLPFC
Aktiv rTMS over venstre DLPFC for at inducere den langsigtede potensering af stimuleret område.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham 10 Herz rTMS vil blive administreret over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 20 sessioner (én session i hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil 3000 magnetiske impulser over venstre DLPFC eller ca. 1500 magnetiske impulser over venstre DLPFC og ca. 1500 over venstre DMPFC blive fremkaldt. (rTMS-protokol vil blive valgt tilfældigt før den første session).
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS over venstre DLPFC eller over venstre DLPFC og over venstre DMPFC for placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Opgørelse bestående af 21 elementer, der måler kognitive, affektive, somatiske og vegetative symptomer på depression. Hvert emne scores fra 0 til 3, hvor en højere score angiver mere alvorlig depression. Punkter er relateret til kriterierne fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og den maksimale er 63 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Forlæns cifferspænd
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse. Deltageren bliver bedt om at gentage den tilfældige række af tal, som bliver længere sammen med hver korrekt gentaget. Testen er afsluttet, efter at deltageren ikke har svaret korrekt ved tre lejligheder. Antallet af korrekt gentagne serier bestemmer den endelige score, som er et heltal, der repræsenterer længden af ​​den største beståede sekvens. Scorerne spænder fra 3 til 9 med højere score, der angiver et bedre resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Sprog del af Addenbrookes kognitive undersøgelse
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En test til at identificere kognitiv svækkelse ved demens. I sprogdelen bliver deltageren bedt om at udføre et sæt kommandoer såsom "placer papiret oven på blyanten"; at skrive grammatisk fuldstændige sætninger; at gentage flere ord og ordsprog; at navngive de objekter, der er vist på tegninger, og besvare spørgsmål og læse flere forkerte ord. Antallet af korrekt udførte opgaver scores. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og maksimumværdien (af sprogdelen) er 26 med højere score, der betyder bedre resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med 17 punkter, der måler lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse på tværs af hedoniske domæner. I hvert punkt vælger deltageren et af fire udsagn, der beskriver hans holdning til en given aktivitet. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og den maksimale er 68 med højere score, der betyder bedre resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med otte elementer. Hvert element er vurderet fra 0 til 3 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Skift fra baseline-score i Athens Insomnia Scale til den måling, der er taget efter endt rTMS. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og maksimum er 24 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema til at identificere søvnforstyrrelser. Det består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål, som senere konverteres til skalerede scores. Score for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og maksimum er 21 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med otte elementer. Hvert element refererer til en situation som at køre bil eller sidde stille. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere chancen for dosering i hver situation, fra 0 (ingen chance) til 3 (dosering meget sandsynligt). Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og maksimum er 24 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jakub Antczak

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JagiellonianU72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Scanninger af vægte, opgørelser og spørgeskemaer vil være tilgængelige efter anmodning sendt pr. e-mail til: wojciech.korzen@gmail.com

IPD-delingstidsramme

December 2026 - december 2030

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere i medicinske videnskaber og læger efter begrundelse for deres anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger