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RTMS multisito per l'umore, il deterioramento cognitivo e altri sintomi della depressione

9 ottobre 2024 aggiornato da: Jakub Antczak

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multisito per l'umore, deterioramento cognitivo, anedonia e sonno disturbato nel disturbo depressivo

L'umore depresso è il sintomo principale della depressione, ma anche altri sintomi come il deterioramento cognitivo, l'anedonia o i disturbi del sonno possono contribuire alla sofferenza dei pazienti e sono difficili da trattare. La rTMS è un’opzione terapeutica relativamente nuova, il cui potenziale terapeutico è ancora studiato e ottimizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rTMS applicata su due siti di stimolazione sul deterioramento cognitivo, sull'anedonia e sui disturbi del sonno nella depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei disturbi più comuni e invalidanti, che colpisce circa trecento milioni di persone in tutto il mondo. L'umore depresso è il sintomo principale, ma altri sintomi come deterioramento cognitivo, anedonia o disturbi del sonno contribuiscono in modo significativo alla sofferenza dei pazienti, riducono la qualità della vita e possono persino portare a tentativi di suicidio. Sebbene la moderna farmacoterapia possa migliorare significativamente i sintomi in molti pazienti, ancora un terzo dei pazienti rimane resistente ai farmaci. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo per indurre la plasticità cerebrale. La stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e destra (DLPFC) e possibilmente su molte altre aree può migliorare l’umore. Solo pochi studi hanno indagato l’effetto della rTMS sui sintomi psichiatrici negativi, come anedonia, insonnia o deterioramento cognitivo. In questi studi, sono state stimolate la DLPFC o la corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) e talvolta altre aree come la corteccia insulare. Lo scopo di questo studio è indagare se una stimolazione su entrambi i siti (stimolazione multi-sito) abbia un potenziale terapeutico migliore per l'umore depresso, il deterioramento cognitivo, l'anedonia e i disturbi del sonno rispetto alla stimolazione con la sola DLPFC e placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 30393
        • Reclutamento
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo grave o moderato (secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10) senza sintomi psicotici al momento dell'inclusione
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton compresa tra 20 e 35 punti all'inclusione
  • Il punteggio nella scala dell'insonnia di Atene è pari o superiore a otto
  • Il punteggio di tre o più punti negli item 4 e 21 del Beck Depressions Inventory 2
  • Lamentarsi di problemi di memoria e concentrazione tempestivamente legati all'insorgenza della depressione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica, compresi elementi ferromagnetici nella testa, gravidanza ed epilessia
  • Sintomi psicotici al momento dell'inclusione
  • Ideazioni e/o tentativi di suicidio nei tre mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS sul DLPFC sinistro e sul DMPFC sinistro
Una rTMS attiva da 10 Herz con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo registrata dal primo interosseo dorsale destro e dall'abduttore destro dell'alluce verrà somministrata rispettivamente sul DLPFC sinistro e sul DMPFC sinistro. La terapia comprenderà 20 sessioni (una sessione in ciascuno dei 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati circa 1500 impulsi magnetici sulla DLPFC sinistra e circa 1500 sulla DMPFC sinistra.
Dispositivo: RTMS attiva sul DLPFC sinistro e sul DMPFC sinistro
RTMS attiva sulla DLPFC sinistra e sulla DMPFC sinistra per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree stimolate.
Comparatore attivo: rTMS sul DLPFC sinistro
Verrà somministrata una rTMS attiva da 10 Herz con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo registrata dal primo interosseo dorsale destro sulla DLPFC sinistra. La terapia comprenderà 20 sessioni (una sessione in ciascuno dei 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati 3000 impulsi magnetici sulla DLPFC sinistra.
Dispositivo: RTMS attiva sul DLPFC sinistro
RTMS attiva sulla DLPFC sinistra per indurre il potenziamento a lungo termine dell'area stimolata.
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
La rTMS simulata da 10 Herz verrà somministrata sulla DLPFC sinistra. La terapia comprenderà 20 sessioni (una sessione in ciascuno dei 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno suscitati 3000 impulsi magnetici sul DLPFC sinistro o circa 1500 impulsi magnetici sul DLPFC sinistro e circa 1500 sul DMPFC sinistro. (Il protocollo rTMS verrà scelto casualmente prima della prima sessione).
Dispositivo: RTMS fittizia
RTMS fittizia sulla DLPFC sinistra o sulla DLPFC sinistra e sulla DMPFC sinistra per il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Inventario composto da 21 item che misurano i sintomi cognitivi, affettivi, somatici e vegetativi della depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica una depressione più grave. Gli elementi sono correlati ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Intervallo di cifre in avanti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una misura della memoria verbale a breve termine e di lavoro. Al partecipante viene chiesto di ripetere una serie casuale di numeri, che diventano più lunghi insieme a ogni numero ripetuto correttamente. Il test termina dopo che il partecipante non ha risposto correttamente in tre occasioni. Il numero di serie ripetute correttamente determina il punteggio finale, che è un numero intero che rappresenta la lunghezza della sequenza più grande superata. I punteggi vanno da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Parte linguistica dell'esame cognitivo di Addenbrooke
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Un test per identificare il deterioramento cognitivo nella demenza. Nella parte linguistica, al partecipante viene chiesto di completare una serie di comandi come "posiziona la carta sopra la matita"; scrivere frasi grammaticalmente complete; ripetere diverse parole e proverbi; nominare gli oggetti mostrati nei disegni, rispondere a domande e leggere diverse parole mal pronunciate. Viene assegnato un punteggio al numero di attività completate correttamente. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo (della parte linguistica) è 26 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala composta da 17 item che misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere di consumo attraverso i domini edonistici. In ogni item, il partecipante sceglie una delle quattro affermazioni che descrivono il suo atteggiamento nei confronti di una determinata attività. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 68 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala di otto elementi. Ciascun elemento è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che rappresentano l'insonnia più grave. Variazione dal punteggio basale nella scala dell'insonnia di Atene alla misurazione effettuata dopo aver terminato la rTMS. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario per identificare i disturbi del sonno. Consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e a risposta aperta, che vengono successivamente convertite in punteggi scalati. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala di otto elementi. Ogni elemento si riferisce a una situazione come guidare un'auto o sedersi in silenzio. Al soggetto viene chiesto di valutare la possibilità di somministrazione in ciascuna situazione, variando da 0 (nessuna possibilità) a 3 (somministrazione molto probabile). Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jakub Antczak

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JagiellonianU72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scansioni di bilance, inventari e questionari saranno disponibili su richiesta inviata tramite e-mail a: wojciech.korzen@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2026 - dicembre 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ricercatori in scienze mediche e professionisti medici previa giustificazione della loro richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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