Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T po ASCT pro recidivující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk (R/R B-NHL) s vysoce rizikovými prognostickými faktory

3. ledna 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednoramenná klinická studie CD19 CAR-T po ASCT pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL) s vysoce rizikovými prognostickými faktory

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti CD19 CAR-T po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL) s vysoce rizikovými prognostickými faktory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infuze Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (HDT/ASCT) v pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem s vysoce rizikovými prognostickými faktory (extranodální postižení/objemná hmota ≥5 cm v průměru/změny TP53). Relma-cel bude podáván v infuzi v den +3 (±1 d) s fixní dávkou 100X10^6. Studie posoudí bezpečnost a účinnost této kombinační terapie, včetně toho, že výzkumníci vyhodnotili nejlepší míru kompletní odpovědi (BCR) za 3 měsíce (primární cílový bod), míru objektivní odpovědi, přežití, výskyt a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS), syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), hematologické a jiné nehematologické toxicity subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Wang
  • Telefonní číslo: +862164370045

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom včetně následujících typů

    • difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s nebo bez přeskupení MYC a BLC2 a/nebo BCL6
    • transformovaný lymfom
    • primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
    • folikulární lymfom (FL)

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění splňující jedno z následujících kritérií (jednotlivci musí dostat anti-CD20 monoklonální protilátku a chemoterapeutický režim obsahující antracykliny)

    • Primární refrakterní onemocnění, definované jako progrese onemocnění po imunochemoterapii první linie nebo progrese onemocnění do 6 týdnů po ukončení poslední chemoterapie
    • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po nejméně 4 cyklech léčby první linie
    • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech terapie první linie (biopsií prokázaná reziduální choroba je nutná u jedinců s Deauville skóre 4)
    • PR jako nejlepší odpověď po alespoň 2 cyklech terapie druhé linie
    • Recidiva onemocnění ≤ 12 měsíců po dokončení imunochemoterapie první linie
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 řadách chemoterapie
  3. Přítomnost alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových prognostických faktorů: (1) extranodální postižení; (2) maximální průměr objemné hmoty ≥5 cm; (3) Změny genu TP53
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Způsobilé pro HDCT/ASCT na základě hodnocení zkoušejícího a jsou naplánovány na podstoupení ASCT sekvenčního léčebného režimu CAR-T

  6. Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná jako:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 3 horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (<3násobek horní hranice normy u pacientů s Gilbertovým syndromem, cholestázou způsobenou kompresní adenopatií hepatoportálu, obstrukcí žlučových cest u pacientů s postižením jater nebo lymfomem)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
  7. Srdeční ejekční frakce ≥ 40 %
  8. Základní saturace kyslíkem > 95 % na vzduchu v místnosti
  9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  2. Aktivní infekce HBV nebo HCV, definovaná jako hladiny HBV-DNA nebo HCV-DNA nad normální horní hranicí, s abnormální funkcí jater nebo bez ní. Jedinci s pozitivním HBsAg nebo HBcAb by měli dostávat antivirovou profylaxi po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi buněk CAR-T.
  3. Přítomnost nekontrolované infekce, kardio-cerebrovaskulárního onemocnění, koagulopatie nebo onemocnění pojivové tkáně.
  4. Infekce HIV v anamnéze
  5. Předchozí buněčná imunoterapie chimérického antigenního receptoru zaměřená na CD19
  6. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR-T po ASCT
Účastníci dostanou vysokodávkovou chemoterapii následovanou infuzí kmenových buněk a bude jim podána fixní dávka CAR-T buněk.
Jiný: autologní transplantace kmenových buněk
vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (HDT/ASCT)
Lék: Relmacabtagene autoleucel (relma-cel)
infuze relma-cel (CD19 CAR-T buňka) v den 3 (±1 d) po ASCT s fixní dávkou 100X10^6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra kompletní odezvy (CR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
Míra nejlepší kompletní odpovědi za 3 měsíce je definována jako incidence subjektů, které dosáhnou kompletní remise (CR) během 3 měsíců po infuzi CAR-T podle Luganovy klasifikace (Cheson et al, 2014), jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
ORR za 3 měsíce je definována jako incidence buď CR nebo částečné odpovědi (PR) během 3 měsíců po infuzi CAR-T podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
DOR je definován pouze pro účastníky, kteří zaznamenají objektivní odpověď po infuzi CAR-T a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
PFS je definován jako doba od data infuze CAR-T do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
OS je definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Míra nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
2 roky po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCT-CART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení